식약청, 오는 26일 품목별 2차 설명회…3차 설명회는 내달 22일
식품의약품안전청(이하 식약청)이 오는 26일 코엑스 컨퍼런스센터 302호에서 '의료기기 위험관리 품목별 가이드' 2차 설명회를 개최한다.
식약청 의료기기품질과에서는 업계로부터의 위험관리에 대한 보다 상세하고 실질적인 설명회나 자료 제공 여망에 부응하기 위해, 작년 용역연구 결과를 토대로 최근 「의료기기 위험관리 품목별 가이드라인」을 제작해 책자 및 파일 등으로 배포한 바 있다.
또한 이 자료의 내용을 주제로 당해 용역연구 참여기관과 합동으로 종합설명회를 3차례로 나누어 시리즈로 개최하고 있다.
식약청은 이미 지난달 22일 업계 종사자 400여 명이 참가한 가운데 1차 설명회를 개최한 바 있으며, 2차 설명회를 오는 26일, 3차 설명회를 다음달 22일 개최할 예정이다.
이날 2차 설명회에서는 Nemko Korea 관계자가 ‘심장충격기와 태아심음측정기 위험관리 적용사례’를 설명하고, 이어 SGS 인증원이 ‘스텐트, 인슐린주입기, 의료용고주파열상발생기 위험관리 적용사례’를 설명할 계획이다.
또한 위험관리기술지원기구가 ‘위험관리 관련 FAQ'을 진행하게 된다.
한편, 식약청은 이번 설명회에 참석 희망자에 한해 참가할 수 있도록 이메일(helprisk@kfda.go.kr)을 통한 사전등록을 받고 있으며, 참가문의는 위험관리기술지원기구(02-350-4966∼4970)로 하면 된다.
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