오는 26일 COEX에서…2차 품목별 위험관리 적용사례 해설
식품의약품안전청(이하 식약청) 의료기기품질과는 오는 26일 오후 2시부터 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸 320호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 2차 설명회를 개최한다고 밝혔다.
이번 2차 설명회는 지난달 22일 있었던 1차 설명회에 이어 실시하는 것으로 지난 1차 설명회에는 의료기기 관련업계를 포함 400여 명의 인원이 참석해 성황리에 마친 바 있다.
이번 2차 설명회에서는 심장충격기, 인슐린주입기 등 5개 품목에 대한 위험관리 적용사례와 그간의 위험관리 관련 빈번한 질문(FAQ)에 대한 상세한 해설이 함께 있을 예정이다.
먼저 Nemko Korea 신정일 실장이 '심장충격기와 태아심음측정기 위험관리 적용사례'를 설명하고SGS 인증원 이용호 위원이 스텐트, 인슐린주입기, 의료용고주파열상발생기의 위험관리 적용사례를 설명한다.
또한 위험관리기술지원기구에서 위험관리 관련 FAQ를 진행하고 마지막으로 식약청 의료기기품질과 성흥모 전문관이 질의응답을 받을 예정이다.
한편, 이날 설명회 참석자들에게는 「의료기기 위험관리 품목별 가이드라인」책자가 배포될 계획이며, 식약청 직원들의 현장상담도 함께 진행할 예정이다.
식약청 관계자는 "이번 위험관리 품목별 가이드 설명회는 국내외 의료기기GMP 심사원들이 품목별로 위험관리 적용사례를 직접 설명하는 사례중심의 설명회인 만큼 관련 품목을 생산하는 의료기기 제조업소에 많은 도움을 될 것"이라고 덧붙였다.
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