치과 의료기기품목에 대한 신고․허가의 엄격한 규제로 인해 국산제조 및 수입사들의 신제품 출시 지연 사태가 빈번하게 발생하고 있다.

당초 업계 신제품은 경기불황을 타개하기에 적절한 불황 마케팅 전략으로도 이미 널리 쓰이고 있다. 하지만 이마저도 엄격한 인․허가 규제 때문에 쉽지 않아 관계자들의 불만이 하늘을 찌를 정도다.

특히 임프란트 업계의 경우, 인․허가를 받기 위해 보통 1년에서 많게는 3년 정도의 시일이 걸리는 것으로 밝혀졌다.

월간치재는 지난 8월~10월 중순까지 대한치과기재협회 회원사 대상으로 상반기 신제품 출시 동향조사를 실시했다.

신제품 출시 동향조사에 따르면, 신고와 허가에 있어 절차상의 문제와 까다로움 때문에 수개월이 지난 후 출시된 제품이 대부분인 것으로 나타났다.

이중 임프란트는 4등급 분류로서 엄격한 규제 때문에 신고․허가 기간만 1년~3년이 걸리는 것으로 동향조사 결과 집게 됐다.

다음은 임프란트 인․허가 내용의 일부다,

임프란트는 크게 국산제조품과 수입품으로 나뉜다. 현재 임프란트 등급은 1등급에서 총 4등급으로 지정돼 있다.

안전성과 유효성 검사를 마친 수입 임프란트의 경우 신고품목으로 대부분 1등급으로 지정돼 있으나, 안전성 유효성 검사필증이 없을 땐 2,3,4등급으로 지정, 재검사를 받게 된다.

이외 국산․제조 임프란트의 경우에는 대부분신고와 허가 둘 다 받아야 하며, 등급별로는 2,3,4등급이 이에 속한다. 일부 유효성과 안전성 검사를 마친 품목에 한 해서는 1등급에 속하는 품목도 다소 포함되어 있다.

즉, 1등급은 신고만 하면 되고, 2,3,4 등급의 경우 신고와 허가를 다 받아야 한다는 KFDA의 의료기기등급분류 규정이다.

하지만, 동향 조사 결과 이와 같은 임프란트 등급분류는 의약품 및 의료용구의 인․허가를 처음 도입한 미국 FDA의 3단계방식과 사실상 4단계 분류이나 크게 3단계 방식을 채택하고 있는 유럽의 1, 2a, 2b, 3으로 나누는 CE보다도 더 엄격한 규제인 것으로 나타났다.

이에 식약청 전화 취재 결과 식약청은 “우리나라 실정에 맞게 1등급에서 4등급으로 등급분류를 한 것”이라고 해명했다.

그러나 동향 조사에서 업계 관계자들은 “우리나라 식약청에서 해석해 배포한 책자 (미국 FDA의 치과용 임플란트에 대한 기술 심사 지침서)에 나와 있듯이 미국FDA는 올해부터 모든 Root 형 임플란트를 2등급으로 규정하고 있는데, 유독 우리나라만 4등급으로 엄격히 규제하고 있다”고 토로했다

그들은 또 “이런 상황에서 과연 신제품이란 의미가 무엇이냐”며 “제품 허가 받는데, 무려2~3년씩이나 걸려 나온 제품이 신제품 맞냐”라고 강한 불만을 표시했다.

한편, 이와 같은 업계의 한숨소리와 볼멘소리에 관할국 및 정부가 얼마나 적극적으로 해결책을 강구할지 귀추가 주목된다.

(월간치재)