식약청, 규격관리 등 가이드라인 마련…오는 28일 민원설명회
식품의약품안전청(이하 식약청)은 오는 28일 생물생명공학의약품실험동 회의실에서 ‘생물의약품의 제조방법 변경 시 비교동등성 평가 가이드라인(안)’과 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인(안)’에 대한 민원설명회를 개최한다.
생물의약품은 제조지 추가·이전 등 제조방법 변경사항이 발생하면 사전에 변경 전후 제품의 비교동등성 시험자료를 제출해야 한다.
이번 가이드라인은 이에 대한 구체적 평가방법을 주요 내용으로 하고 있다.
또한, 이번 민원설명회에는 당단백질의약품의 당구조 분석에 대한 가이드라인도 함께 발표된다.
당단백질의약품은 아미노산으로 구성된 단백질에 당이 결합돼 있는 의약품으로, 결합된 당구조가 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
식약청 첨단제제과 관계자는 “당단백질의약품의 특성을 분석하고 규격을 설정하는 것은 품질관리 측면에서 매우 중요하다”며 “그러나 국내에는 아직 당구조의 특성분석항목과 시험이 일반화돼 있지 않아 본 가이드라인을 제시하게 됐다”고 밝혔다.
한편, 식약청은 그동안 민․관 업무협의체를 운영해 가이드라인(안)을 작성하고, 이를 관련 기관, 협회, 학회 등에 배포해 의견을 수렴한 바 있으며, 이번 민원설명회를 통해 최종 의견을 수렴해 올 상반기 중 가이드라인을 발간할 예정이다.
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