비처방 해열·진통제 아세트아미노펜 제제나 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
이에 식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 10일 해당 진통제 과량 복용을 경고하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.
서한에서 식약청은 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나, 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며, 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 역시 간손상 위험이 높아질 수 있다고 경고했다.
또한 NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈 위험이 높아질 수 있으며, 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다고 경고했다.
한편, 현재 국내에는 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 (주)한국얀센의 ‘타이레놀정’ 등 약 2,290여개 품목이 허가돼 있는 상태다.
또한 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있다.
그러나 최근 미국 FDA는 아세트아미노펜 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록 결정하고, 이달 말 자문위원회를 개최해 투여용량의 적정성 등에 대하여 논의키로 한 것으로 알려지고 있다.
이에 식약청은 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위해 이번 안전성 서한을 배포한 것이다.
한편, 식약청은 2000년~2008년까지 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제와 관련된 것으로 의심되는 간손상 사례로서 ‘간수치 상승’, ‘황달’ 등 11명에서 11건, 위장출혈 사례로서 ‘혈변’, ‘복강내 출혈’ 등 6명에서 6건이 보고됐다고 밝혔다.
□ 식약청은 앞으로 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 미 FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이라고 밝혔다.
