2010년 7월 1일까지…‘도수있는 물안경’ 5년간 규제일몰 적용
식품의약품안전청(이하 식약청)은 규제의 품질을 높이고, 기업활동의 부담을 완화하고자 ‘규제일몰’과 ‘한시적 규제유예’ 제도를 의료기기에도 적용한다고 17일 밝혔다.
‘규제 일몰제’란 현재 운영되고 있는 규제가 사회발전이나 행정환경의 변화를 반영하는 좋은 품질의 규제가 될 수 있도록 일정기간마다 규제의 존속여부를 재검토하는 제도이다.
식약청은 현재 의료기기로 관리하고 있는 ‘도수 있는 물안경’을 계속 의료기기로 관리할 것인지 여부를 5년 이후 재검토하도록 규정화 할 계획이다.
또한 ‘한시적 규제유예 제도’란 의무기한이 도래된 규제를 일정기간 유예하는 제도로 새로 의료기기로 지정돼 다음달 1일까지 허가(신고)해야 하는 ▲약품냉장고 ▲진료용장갑 ▲혈액응고시간측정검사지 등 3개 품목에 대해 2010년 7월 1일까지 그 기한을 1년간 유예할 계획이다.
식약청은 ‘규제일몰’과 ‘한시적 규제유예’ 제도 실시를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 10~26일 입안예고했으며, 개정 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
한편 식약청 관계자는 “약품냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예 제도가 도입되더라도 의료기기로 허가(신고)받기를 희망하는 경우에는 2010년 이전이라도 신청할 수 있다”고 밝혔다.
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