식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정’ 중 정기적으로 재밸리데이션을 실시토록 한 조항을 품목의 특성에 따라 업체에서 주기를 정해 실시토록 일부 개정한다고 16일 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 이미 밸리데이션을 완료한 업체가 무균제제일 경우는 3년, 비무균제제일 경우 5년에 한번씩 밸리데이션을 실시하도록 정해져 있던 규정을 업체가 품목 특성에 따라 자율적으로 밸리데이션을 실시토록 하는 것이다.
현재 국제규정(ICH Q7 및 EU GMP 등)에서도 재밸리데이션에 대한 구체적 주기는 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정하도록 하고 있으므로, 밸리데이션 기준을 국제수준으로 선진화 하기 위해 개정하게 된 것이라고 밝혔다.
식약청은 이번 밸리데이션 관련 고시 개정으로 업체별로 개별 제품에 대한 특성을 고려해 업체 스스로 재밸리데이션 실시 주기를 정해 관리하도록 함으로써 GMP 제도를 더 합리적으로 시행하는 한편 원활한 기업활동을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약청 관계자는 “앞으로도 업계의 의견을 폭넓게 수렴하고 관련 규정을 면밀히 검토해 필요 시 GMP 제도를 합리적으로 개정할 것”이라며 “이를 통해 의약품의 품질확보 및 원활한 생산활동 등을 모두 만족할 수 있도록 꾸준한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 동 개정고시 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)>정보자료>법령자료>‘고시전문’ 또는 ‘제․개정고시 등’에서 확인 가능하다.
