내년부터는 공산품 또는 생활용품과 혼용되는 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 ‘건강보조기기(가칭)’ 분야의 신설이 추진된다.
이 제도는 최근 과학기술의 발전으로 공산품, 생활용품 등과 의료기기의 경계가 불분명한 제품이 출현하고 있어 이러한 제품에 대한 관리영역을 명확하게 하여 안전관리를 강화하는 동시에 타산업과 충돌을 빚고 있는 의료기기 산업발전을 촉진시키기 위한 것이다.
또한 우리나라가 고령화 사회로 급속히 진입하면서 노인 등의 취약계층을 대상으로 무료체험방 등에서 허위·과대광고 행위가 성행하고 있는 데 따른 소비자 피해를 최소화하기 위한 조치다.
의료기기 허위·과대광고 적발된 건수는 2006년 79건, 2007년 202건, 2008년 111건, 2009년 118건(9월말 기준)에 이른다.
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 오는 17일 오후 1시30분 서울 강남구 삼성동 메디슨 빌딩에서 식약청 이상용 차장이 직접 주재하고 관련 업체 대표, 시험검사기관 등이 참석하는 ‘의료기기 끝장 토론’을 통해 이 같은 내용이 담긴 의료기기 관리제도 선진화 방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.
이번 제도개선은 소비자를 위해 의료기기의 안전성을 확보하고 산업 경쟁력을 강화하는 동시에 효율적인 의료기기 행정 선진화를 위한 의료기기 관리제도 재구축 방안이다.
특히 의료기기는 수명(life cycle)이 짧아 제품의 변경이 수시로 이뤄지고 있으나 이러한 특성이 반영되지 않은 제도로 인해 허가받은 제품과 실제 판매되는 제품이 다른 경우가 발생하는 등 관리감독의 사각지대 문제를 해소하기 위한 것이다.
국내 의료기기 시장은 연평균 10.8%씩 성장해 2008년 3조6179억 원에서 2012년에는 5조193억 원에 달할 것으로 전망된다.
2008년 의료기기 국내 생산규모는 2조5252억 원으로 2007년 대비 13.9% 성장했고, 수출의 경우 2004년부터 2008년까지 연평균 14.3% 성장하고 있다.
이번 토론회에서 논의되는 선진화 방안의 주요 내용은 ▲의료기기 관리제도 선진화 ▲의료기기 산업경쟁력 제고 ▲국민안전관리체계 개선 등의 3개 분야로 총 29개 세부 추진과제가 포함돼 있다.
의료기기 관리제도 선진화 분야에서는 식품과 의약품의 경계영역에 있는 것을 ‘건강기능식품’으로 분류하여 관리하고 있는 것처럼 의료기기와 공산품․생활용품의 경계영역에 있는 물품을 ‘건강보조기기(가칭)’라는 관리영역으로 설정해 안전관리해 나갈 계획이며, 소비자 의료기기감시원 제도 도입도 추진된다.
또한 의료기기 산업경쟁력 제고 분야에서는 연구개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원하며, 소규모 제조업체에 맞는 GMP 모형 개발하고, 1등급 의료기기에 대한 품목신고제를 폐지하고 품질관리를 업체 자율적으로 실시하는 내용을 담고 있다.
식약청은 이번 제도개선으로 ▲허가기간 단축으로 신제품 조기판매 ▲의료기기 관리범위 축소로 규제대상 대폭 감소 ▲허가심사 비용 축소로 업계 부담 경감 ▲해정의 명확화·투명화로 고객만족도 제고 ▲사후관리 기능 강화로 건전유통문화 정착 등의 효과를 거둬 의료기기 시장이 연간 1,000억원 이상 증가할 수 있을 것으로 보고 있다.
식약청 관계자는 “오는 2013년에는 ‘의료기기 TOP 7 국가’, 2018년까지는 ‘의료기기 5대 강국’으로 도약하는 발판을 마련할 수 있을 것”이라고 설명했다.
