과학적 근거에 입각한 '지침서?'
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과학적 근거에 입각한 '지침서?'
  • 조혜원 기자
  • 승인 2009.12.31 11:31
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식약청, '헤모필루스 인플루엔자 비형․단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침'발간

식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)에서는 과학적 근거에 입각한 사항을 토대로 산·학·연 관계자들이 헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 시 고려할 사항을 정리한 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형·단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침’을 마련했다.

헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신이란 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 감염성 질환(뇌수막염)을 예방하기 위해 헤모필루스 인플루엔자 B형 균주에서 생산·분리·정제·처리한 다당류 혹은 올리고당류와 단백질 접합체를 접합시킨 백신이다.

이번 지침의 주요 내용은 ▲헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성하는데 필요한 관련 규정 ▲ 심사부서의 기준 및 시험방법 심사 시 검토·요구사항 ▲ 자료 작성 시 주의 사항 등이다.

식약청은 “이번 지침이 제조 및 수입사가 제품 허가를 받는 과정에서 헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참고자료로 활용될 뿐 아니라 심사자의 눈높이를 맞추는데 있어서도 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.


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