식약청, 의료기기 GMP 업체 지원 현황 및 향후 계획 밝혀
식품의약품안전청(청장 윤여표)에서는 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 2009년도 GMP 정책을 추진하면서 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다.
그 결과 의료기기 GMP 지원사업으로는 제조업체에서 가장 어려워하는 위험관리 기술지원 및 수요자 중심의 찾아가는 현장지원, 규제개선을 통한 업계 경쟁력 지원 등 다양한 지원사업을 진행한 바 있다.
또한 위험관리 기술지원 사업은 의료기기 전문가로 구성된 ‘위험관리기술지원기구’ 를 중심으로 의료기기 GMP 핵심인 위험관리계획서 및 보고서를 업체 스스로 작성·운영토록 여러가지 지원사업을 실시키도 했다.
식약청은 “앞으로도 위험관리기술지원과 GMP 현장지원을 더욱 심화·발전시켜 업계 지원을 할 것”이라고 밝히면서 “2010년에는 추가로 ▲1등급 의료기기에 대한 심사기관 단독 GMP 심사제도 운영 ▲중·소기업형 GMP 모형 가이드라인 개발·보급▲ GMP 해설서 개발 등의 사업을 실시해 업계의 GMP 기술지원에 최선을 다 할 것”이라고 전했다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
