식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 금년도 규제개혁의 기본방향을 ‘의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리’에 초점을 맞춰 국민과 기업이 그 효과를 피부로 느낄 수 있도록 구현하겠다고 22일 밝혔다.
식약청이 올해 추진할 규제개혁 과제는 전년대비 2배 수준인 102개로, 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제를 상반기에 우선 완료할 계획이다.
먼저, ‘의료기기 산업 활성화’를 위해 의료기기 허가·심사 절차 간소화 일환으로 인정규격대상 의료기기 품목을 기존 18개에서 38개로 확대하고, 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 65일에서 10일로 단축하며, 안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다.
또한 전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선해 첨단 의료기기 개발 환경을 조성할 계획이다
특히 ‘첨단 제품의 상품화’를 지원하기 위해 수출업체의 해외 수입업체에서 실시하는 국내실사에 대비해 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 실시해 수출증진을 간접적 지원할 계획이다.
또한 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위한 ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입해 연구 개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원할 방침이다.
인증기준 예비제도란 기업에서 개발한 신제품·신기술이 관련 기준 미비로 인허가를 받지 못하는 사례 방지를 위해, 새로운 기술 및 제품 등의 평가를 위한 기준을 신속히 제정하고, 필요시 우선 조건부 인허가를 해 주는 제도이다.
식약청은 ‘원료에서 소비까지 체계적 안전관리’를 실시하기 위해 식품 등의 제조·가공·조리 및 유통 등의 위생관리 수준과 식품공급 등에 대한 평가를 3년 주기로 실시하며, 평가결과 우수등급업체는 1년간 출입·검사·수거 면제, 로고 표시·광고 등 인센티브를 부여할 방침이다.
또한 안전식품 인증제(HACCP) 적용을 726개소에서 1,100개소로 확대하기 위해 신규 의무대상 영업자 및 자율적 신청 영업자에 대해서는 2년간(’11년~’12년) 한시적으로 수수료(20만원)를 면제해 제조·가공 단계의 위생수준을 향상시키고, 의약품 우수 제조·품질관리 기준 적용 전면 실시와 우수 한약 품질관리 기준의 단계적 적용으로 품질이 보장된 한약 및 한약제제 공급이 확대될 예정이다.
식약청 관계자는 “규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검하여 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획”이라고 밝혔다.
