식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 오는 8일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 ‘2010 의약외품 허가심사정책설명회’를 개최한다고 밝혔다.

국내의 의약외품은 대부분의 외국에서 다양한 카테고리로 분류되고 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 국내 의약외품 업체들이 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다.

미국, 유럽, 일본 등 선진국은 국내에서 의약외품에 해당하는 제품을 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양하게 분류하고 있으며, 일본을 제외하고는 국내와 다른 기준규격을 적용하고 있다.

이번 설명회는 의약외품 허가심사와 관련한 궁금증을 해소하기 위해 마련된 것으로서, ▲의약외품 안전관리를 위한 최근의 규정 개정 방향 ▲의약외품 범위지정 및 분류사례 ▲안전성․유효성 심사 자료 작성 요령 ▲기준 및 시험방법 심사 규정 등에 대한 설명이 있을 예정이다.

특히 민원인이 의약외품인지 공산품인지 또는 화장품인지를 구별하기 어려운 품목에 대하여는 구체적인 사례도 제시해 줄 것으로 보여 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

식약청 관계자는 “이번 설명회가 심사의 일관성을 확보하고 의약외품 개발과 산업 활성화에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “설명회에서 발표되고 논의된 결과들은 추후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 등을 통해 공개할 예정”이라고 밝혔다.

강민홍 기자 다른기사 보기