앞으로는 안전성이 확보된 원자재와 이들 원료로 제조한 의료기기 품목을 식약청 홈페이지에 공고해 생물학적 안전성에 관한 자료 제출을 면제하는 등 행정 절차가 간소화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 생물학적 안전성에 관한 자료 제출이 면제되는 의료기기를 고시하던 것을 ‘공고제’로 전환하는 내용의 ‘의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 지난 11일 밝혔다.
그 동안 업체들은 안전성이 확보된 원자재를 사용하더라도 고시 개정까지 수개월이 소요됨에 따라 자료 제출 면제를 즉시 적용 받는데 어려움이 있었다. 그러나 앞으로는 공고와 동시에 이를 적용할 수 있게 돼 업체의 비용 부담은 줄어들고, 제품의 허가기간은 단축될 전망이다.
또한 관련 고시 규정을 찾아 볼 필요가 없이 홈페이지에 공고된 내용만 확인하면 생물학적 안전성 시험 면제 대상에 해당되는지 쉽게 알 수 있어 업체 편의 개선이 기대된다.
이와 더불어 생물학적 안전성 자료 제출이 면제되는 의료기기가 기존의 49개 품목에서 61개 품목으로 확대 공고된다.
확대되는 품목으로는 ASTM(미국재료시험학회) F799(외과용 임플란트에 사용되는 코발트 크롬 몰리브덴 합금) 또는 ASTM F90(외과용 임플란트에 사용되는 가공된 코발트 크롬 텅스텐 니켈 합금)에 적합한 원자재로 만든 ▲ 인공발목관절 ▲ 인공엉덩이관절 ▲ 추간체고정재 ▲ 인공추간판 등이 있으며, 식약청 홈페이지 (www. kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인 할 수 있다.
식약청 관계자는 “이번 조치를 통해서 불필요한 행정절차를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 의료기기의 개발을 촉진시키고, 신속한 시장진입을 가능하게 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
