‘임시 임플란트’ 성능시험 가이던스 마련
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‘임시 임플란트’ 성능시험 가이던스 마련
  • 강민홍 기자
  • 승인 2010.08.09 10:59
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허가신청 건수 많은 30개 품목 가이던스 제공…핸드피스·절삭가공용 치과도재 등 포함

식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의료기기 기술문서 신청시 시험규격 작성을 위한 의료기기 성능시험 가이던스를 마련한다.

식약청 관계자는 “최근 3년간의 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과, 성능시험 관련 보완이 전체 보완율 중 60%로 가장 많은 비율을 차지했다”면서 “이를 근본적으로 해결하기 위해 의료기기 업체에 가이던스 정보제공이 필요하다고 인식했다”고 취지를 밝혔다.

식약청은 최근 3년간 허가 신청 건수가 많은 초음파내시경, 의료용자기발생기, 멸균주사침 등 30개 품목을 우선 선정, 각 품목별 필수적인 성능시험 항목을 제시해 민원인이 기술문서 시험규격 설정에 활용할 수 있도록 가이던스를 제공할 예정이다.

30개 품목을 분야별로 살펴보면, 재료분야는 ▲임시 치과용임플란트 ▲멸균침 ▲절삭가공용 치과도재 등 10개 품목, 치료분야는 ▲고주파자극기 ▲핸드피스 ▲에틸렌옥사이드가스멸균기 등 10개 품목, 진단분야는 ▲디지털진단용엑스선촬영장치 등 10개 품목이다.

식약청 관계자는 “이번에 개발되는 의료기기 성능시험 가이던스는 분야별 전문가 의견수렴을 거쳐 마련된다”면서 “때문에 의료기기 허가민원서류 보완의 획기적인 감소에 따른 시간․비용의 절감, 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인의 만족도가 많이 높아질 것”으로 기대했다.

한편, 식약청은 앞으로도 매년 품목별 의료기기 성능시험 가이던스를 지속적으로 개발해 의료기기 업체에 제공할 계획이다.


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