식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 올해 3·4분기 의료기기 기획합동감시를 9월에 실시할 계획이라고 19일 밝혔다.
이번 기획합동감시는 50여 개소의 제조·수입·판매업체를 대상으로 그 간 품질부적합 등의 사유로 회수명령 조치된 제품의 회수이행과, 추적관리대상 의료기기로 지정·관리되고 있는 인공호흡기 유통 실태를 중점적으로 점검할 예정이다.
또한 외형, 표시기재 등 허가사항과 유통 제품의 동일 여부를 점검하는 ‘시판 후 확인(PMC)’ 점검을 병행하게 된다.
‘시판 후 확인(PMC)’ 은 시중에 유통되는 의료기기 제품의 무단 개·변조를 방지하고, 사용목적과 다른 표시사항으로 인해 소비자를 혼동시키는 일들을 사전에 차단하기 위해 마련된 점검방법이다.
시판 후 확인(PMC) 점검은 개인용온열기 등 국민들이 일상생활에 자주 사용하는 1, 2등급 기계·기구류 제품을 중심으로 실시하며, 제조·수입 단계부터 판매단계까지 계통조사를 통해 제품의 무단 개·변조, 허위표시 및 과대광고 등 위반여부를 직접 확인한다.
또한 일반 소비자 등으로 구성된 의료기기 명예지도원을 통해 의료기기 제품정보방에서 제공되는 허가정보를 바탕으로 실제 유통되고 있는 제품의 위반여부를 수시로 점검할 계획이다.
식약청은 시판 후 확인(PMC)를 포함한 금번 기획감시를 통해 허가제품과 다르게 불법 유통되는 의료기기를 근절하고, 자율성 확대에 따른 업계의 책임을 확보함으로서 시중 유통 의료기기의 안전성·신뢰성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약청 관계자는 “명예지도원이 아닌 일반 소비자들도 의료기기 제품정보방을 통해 제품의 허가여부 등을 확인할 수 있다”면서 “때문에, 불법유통이 의심되는 경우 신속하게 식약청에 신고할 것을 당부한다”고 밝혔다.
