생물의약품발전협의체, 6일 세포치료제 릴레이워크숍 개최
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생물의약품발전협의체 공동주관으로 오는 8일 서울 은평구 불광동 소재 한국여성정책연구원에서 세포치료제 워크숍을 개최한다고 밝혔다.
생물의약품발전협의체 회원사 및 세포치료제 관련 제약업체가 참석하는 이번 워크숍은 ▲임상시험용 세포치료제 가이드라인 ▲세포치료제의 비임상 시험 기준(안) ▲세포치료제 용기 적합성에 관한 연구 ▲줄기세포치료제와 특허 ▲세포치료제 재심사 제도 ▲세포치료제 GMP 가이드라인 등의 순서로 진행된다.
참고로 세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.
세포치료제의 국내 생산실적은 2004년 15억 원에서 2009년에는 93억 원으로 연평균 39%의 성장률을 보이고 있다.
국내에서는 2001년 세원셀론텍의 ‘콘드론’이 허가를 받은 것을 시작으로 지금까지 총 11개사 14개 품목이 세포치료제로 허가됐으며, 승인된 허가용 임상시험도 36건이 현재 진행 중에 있다.
식약청 관계자는 “이번 워크숍이 세포치료제 품목 허가업무와 허가 후 재심사 제도에 대한 이해 증진에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 세포치료제 업체를 지원·육성하기 위한 수요자 중심의 정책개발을 위해 민관 협력체계를 적극 구축해 나가겠다”고 밝혔다.
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