식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 금속도재시스템용치과도재 등 12개 치과 의료기기 품목을 포함해 100개 품목에 대한 기술문서 심사지침서를 오는 15일 발간할 예정이라고 10일 밝혔다.
‘의료기기 기술문서’는 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서로, 심사의뢰서와 구비서류로 구성된다.
그간 식약청은 등급별 선택과 집중을 통한 고 위험성 의료기기(3,4등급)의 안전관리에 역량을 집중하기 위해, 위험성이 낮은 2등급 의료기기 기술문서에 대한 심사를 민간에 위탁하는 방안을 추진해 왔다.
이번 심사지침서는 이러한 민간 위탁심사기관이 기술문서를 심사함에 있어서 심사 공정성을 확보하기 위해 필요한 중요정보를 제공하고 있다.
심사지침서에는 품목별 정의, 사용목적, 심사 점검표 등을 제시했으며, 심사점검표에는 심사 일관성을 유지하기 위해 심사항목, 심사항목별 적용여부 및 관련 고시 및 규격 등이 수록돼 있다.
이번에 심사지침서가 발간되는 치과 의료기기 품목은 금속도재시스템용치과도재, 디지털치과진단용구강내엑스선촬영장치, 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치, 메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금 등이다.
또한 유리용융침투용치과도재, 일반용치과도재, 절삭가공용치과도재, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 치과주조용귀금속합금, 치과주조용비귀금속합금, 치과주조용준귀금속합금도 심사지침서가 마련된다.
식약청 관계자는 “이번 품목별 심사지침서를 발간함을 통해 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추며, 심사원의 전문성도 강화할 수 있을 것”이라며 “기술문서를 작성하는 제조 및 수입업체도 동 심사지침서를 참고하여 신속하고 효율적인 기술문서 작성을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 식약청은 향후에도 기술문서 심사를 민간에 위탁하는 품목에 대해 단계적으로 심사지침서를 발간 및 보급할 예정이다.
