의약외품 허가·심사받기 쉬워진다!
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의약외품 허가·심사받기 쉬워진다!
  • 강민홍 기자
  • 승인 2010.09.16 13:46
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‘의약외품 품목 허가·신고·심사규정’ 제정 고시…산재한 관련규정 하나로 통합


식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 ‘전염병예방용 살균·살충제등의 허가(신고)에 관한 규정’ 등 여러 고시에 산재해 있는 의약외품 허가(심사) 관련 규정을 ‘의약외품 품목 허가·신고·심사규정’으로 통합해 적용한다고 15일 밝혔다.

그동안 의약외품 허가(심사)에는 의약품에 대한 규정 준용과 함께 의약외품의 종류에 따라 근거규정이 개별적으로 적용돼 왔다.

의약외품은 일상 생활에서 자주 접하는 생활용품 대부분으로 치약제, 염모제, 생리대, 반창고, 살충제 등 종류가 다양하다.

이번에 제정된 ‘의약외품 품목 허가·신고·심사규정’은 이 밖에도 자양강장변질제 등 1회용 내용액제 포장단위 제한을 100ml이하에서 200ml이하로 완화하고, 방역용마스크(KF94 등)의 기준규격 및 시험방법을 추가했다.

또한 독성시험자료 제출 대상 품목을 염모제 등으로 확대하여 안전관리를 강화했으며, 각 의약외품의 종류별 안전성·유효성 심사를 위해 제출해야 하는 자료를 사례별로 구체화하고, 신청인이 알아보기 쉽도록 도표로 작성했다.

식약청은 이번 조치로 의약외품의 신속한 허가 및 심사는 물론 관련업체의 허가 신청 시 애로사항도 해소하여 산업활성화에도 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

제정 고시의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정고시란’에서 검색이 가능하다.


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