20개 품목 의료기기 인정규격 대상 추가 지정…식약청 승인 시 ‘기술문서 심사 면제’
앞으로는 ‘공기압축식 치과용핸드피스’ 외에도 메탈세라믹용귀금속합금과 치과주조용귀금속합금 등 5개 품목이 식품의약품안전청(이하 식약청) 허가 시 기술문서 심사를 면제받게 된다.
식약청은 메탈세라믹용귀금속합금과 치과주조용귀금속합금, 온열기 등 20개 품목에 대해 지난달 27일부터 의료기기 인정규격 대상으로 추가 지정했다고 2일 밝혔다.
‘인정규격’이란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조와 성능규격 등이 정형화된 의료기기를 식약청장이 별도로 공고해 기술문서 심사를 면제하는 제도이다.
인정규격으로 지정되면 허가기간이 65일에서 10일로 대폭 단축되는 효과를 얻을 수 있다.
식약청은 ‘2010 의료기기 관리선진화 방안’에 따라 불필요한 규제를 해소하기 위해 인정규격제도를 운영하고 있으며 그간 치과용 핸드피스 등 18개 품목을 인정규격 대상으로 지정해 운영해 왔다.
또한 인정규격제도의 활용도를 높이기 위해 허가빈도가 높은 품목을 중심으로 이번에 치과주조용귀금속합금 등 20개 품목을 추가로 지정하게 됐다.
이번에 추가되는 인정규격에 대한 자세한 정보는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr→뉴스/소식→알려드립니다→공고)를 통해 열람할 수 있다.
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