의약품 전면규제개혁안 '치과분야 전무'
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의약품 전면규제개혁안 '치과분야 전무'
  • 강민홍 기자
  • 승인 2010.12.09 12:02
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국무총리실, 내년 12월까지 대안마련…11대 과제 47개 세부과제 포함

 

국무총리실이 8일 ‘식의약품분야, 제로베이스에서 전면적인 규제개혁 추진키로’라는 제목으로 ‘식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획’과 ‘신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안’을 발표했으나, 치과분야 관련 내용은 전무한 것으로 나타났다.

이번 방안은 식품의약품안전청과 국무총리실이 지난 10월부터 국민 건강상의 위해 예방과 안전 보호에 영향이 없는 한도에서 식품, 의약품, 생물의약품, 화장품 및 의료기기 분야 규제의 선진화를 위해 제로베이스 접근을 통해 과제를 발굴하고 추진 계획을 마련한 결과이다.

방안에는 업종별 시설기준 개편 등을 통한 식품관련 영업부담 완화, 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안 등 총 11개 과제와 추진 계획 등이 담겨 있다.

먼저 식품 분야 규제개혁 방안에는 어린이 식품 규제 합리화 방안이 담겨 있는데, 어린이 안전기호식품으로 고열랑·저영향 식품이 언급돼 있으나, 여전히 '충치 유발' 여부는 빠져있다.

의약품 분야에는 ▲신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진 ▲의약품 수출 전략적 지원 ▲글로벌 수준의 바이오의약품 개발 지원 등 6개 과제가 포함돼 있고, 특히 ‘한약 품질의 대국민 신뢰회복을 통한 산업화 지원’이 과제 안에 포함돼 있으나, 치과분야는 언급조차 되지 않고 있다.

의료기기 분야에서는 ‘관리체계 개선을 통한 의료기기산업 활성화’를 과제로 담고, 세부과제로 ▲공산품과 유사한 가정용 의료기기의 허가절차 등 간소화 ▲위해도가 낮은 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제 ▲저위험 의료기기에 대한 사전관리 완화 ▲의료기기 변경허가 기준 제시 및 변경허가 면제대상 범위 확대 ▲전기용품․계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐 ▲품질부적합 의료기기 행정처분 기준 명확화 및 위해도별 처분기준 완화를 제시했다.

한편, 식약청은 식품·의약품·의료기기 3개 분야 11개 과제, 47개 세부과제를 관계부처 합동으로 내년 12월까지 대안을 순차적으로 마련해 나가기로 했다고 밝혔다.


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