“공정거래규약 시행 치과계 위한 결단”
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“공정거래규약 시행 치과계 위한 결단”
  • 강민홍 기자
  • 승인 2011.07.07 17:24
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[인터뷰] 대한치과기재협회 김종희 정책담당부회장…합리적 세부지침 마련에 전 치과계 중지 모아야

 

대한치과기재협회(회장 이태훈 이하 치재협)가 지난 1일부터 리베이트 쌍벌죄 시행에 따른 공정거래규약 및 세부지침(이하 규약)을 본격 시행했다.

규약에는 ‘허용가능한 경제적 이익의 범위’ 중 ▲전시 2부스 이하, 전시료 상한선 ▲기관지 등 광고 상한액 ▲견본품 환자 시술 금지 ▲학술대회 비용 주최측 20% 부담 ▲치재협에 학술행사 계획 신고 ▲1:1, 할증, 할인, 덤 용어 사용 금지 등 기존 치과계 학술대회 및 전시회 문화에서는 도저히 받아들이기 힘든 조항들이 수두룩하다.

이에 본지는 치재협 김종희 정책담당부회장을 만나 파격적인 내용의 규약을 만들고, 시행도 급하게 서두른 이유 등을 물었다.

또한 지난 1일 치과의료기기제도 개선위원회를 본격 가동한 것과 관련, 어떠한 제도개선과제가 있으며, 향후 활동계획 등도 들어봤다.

규약 시행에 말들이 많다.

치과계를 위해서 만든 것이다. 공정거래위원회는 11월 말까지 시행 및 모니터링 작업을 완료하고 올해 안에 최종 확정하겠다는 목표를 세워두고 있다.

이미 의료기기산업협회(이하 의료기기협)는 작년 만들어 올해 1월부터 시행하고 있다. 우리도 그렇게 했어야 했다. 그러나 전임 집행부에서 준비가 없었고, 협회장 선거 및 신임 집행부 구성 등으로 치과계에 맞는 규약 마련이 늦어졌다.

급한 감이 없지는 않지만 11월 말까지 최대한 모니터링 자료를 확보하기 위해 부득이 7월 1일부터 시행하게 됐다.

(전 치과계 원성을 사면서까지) 굳이 만들 필요는 없지 않나?

모르는 소리다. 올해 안에 규약이 확정되면 내년부터는 그 규약에 따라야 한다. 그런데 치재협에서 규약을 안만들면 치과계 제반 학회 및 단체들은 어떤 규약에 따라야 하는가? 의료기기협의 규약을 따라야 한다.

이미 대한치과교정학회 등 3개 학회가 치과계에 별도 규약이 없어, 의료기기협에 학술대회 계획서를 제출했다고 들었다. 치재협이 규약을 만들지 않으면, 치과계 정서나 문화를 전혀 고려하지 않은 의료기기협 규약에 따라야 한다. 다시 한번 말하지만, 치과계를 위해 만든 것이다.

치재협 규약도 치과계 정서를 충분히 고려했다고 보긴 힘들지 않나?

규약의 취지는 큰 회사와 작은 회사가 공정하게 경쟁하라는 것이고, 치재협의 목표는 회원사들이 공정하게 경쟁할 수 있는 기준을 만드는 것이다.

복지부와 질의응답 과정에서 “치협 등은 기부의 당사자기 때문에 같이 협의하는 게 아니다”, “의료기기협 규약 보다 느스하면 통과가 힘들 것이다”는 사실을 알게 됐다.

우리가 치협 등 유관단체와 협의를 해서 치과계 모두가 만족하는 환상적인 규약을 만들었다 치자. 그럼 뭐하는가? 통과가 안되는데…. 의료기기협을 봐라. 벌써 2차례나 복지부 승인요청을 거부당하지 않았나?

이미 법은 만들어졌다. 시행령·시행규칙도 만들어졌다. 법의 틀을 벗어나지는 못한다. 다만 법의 테두리 안에서 세부지침에 대한 협의가 필요하다.

지금은 치재협이 자기 입맛에 맞는 규약을 만들었다고 불평하며 무시해버릴 상황이 아니다. 어떻게 하면 법 테두리 안에서 그나마 합리적인 세부지침을 잘 만들 것인가에 중지를 모아야 한다.

제도개선위를 본격 가동했는데. 시급한 개선과제는 무엇인가?

가장 중요한 개선과제는 잘못된 품목 및 등급분류를 바로잡는 것이다.

잘못된 품목분류란 굳이 의료기기로 분류하지 않아도 되는 품목을 의료기기로 분류하고 있는 경우다. 한 예로 기공재료 중 왁스는 유럽에서 의료기기로 분류돼 있지 않음에도 우리나라에서는 의료기기 1등급으로 분류하고 있다.

또한 등급의 경우 총 4개의 등급이 있는데, 4등급은 뼈(이식재) 등 몸의 일부가 되는 것, 3등급은 임플란트 등 몸에 붙는 것, 2등급은 레진이나 금처럼 몸에 장착은 되지만 피와 살에 닿지는 않은 것, 1등급은 기공재료 등 몸에 닿지 않는 것으로 분류된다.

잘못된 등급분류란 한 예로 ‘치아색 측정기’의 경우 유럽은 1등급인데, 우리나라는 2등급이다. 몸에 직접 닿는 기기가 아님에도 2등급으로 분류해 놓고 있는 것이다.

등급 및 품목 분류가 잘못되면 어떤 문제가 생기나?

의료기기냐 아니냐, 의료기기라도 몇 등급이냐에 따라 준비해야 할 서류가 다르고, 등급이 놓아질수록 서류와 관리기준이 까다로워진다.

한 예로 유럽에서는 의료기기 품목으로 분류되지 않은 재료나 기기임에도 식약청은 의료기기 품목이니 서류를 제출하라고 한다. 그런데 유럽 현지 제조사에서는 의료기기가 아니니 제출할 서류가 없다. 우리가 임의로 만들 수도 없고 난감하다.

또한 잘못된 등급분류에 의한 폐해도 크다. 1등급은 아무런 시험이 필요없지만, 2등급부터는 시험기관의 안전성 등의 시험결과가 있어야 되고, 3등급부터는 임상시험이 전제돼야 한다. 위에서 사례를 제시했듯, 유럽은 1등급이라 시험자료가 없는데, 우리나라에선 2등급이라 시험기관 자료를 제출하라고 하니 얼마나 답답한가?

잘못된 등급분류에 의한 폐해는 또 있다. 대표적인 예가 합금인데, 2등급으로 분류돼 있다보니, 금과 은은 이미 안전성이 입증된 금속임에도 비율을 조금만 바꾸려 해도 시험기관 서류를 제출해야 한다.

요즘처럼 원자재가격이 수시로 오르락 내리락 하는 시점에서 상황에 맞게 비율을 조금만 달리하려 해도 한번에 1천만원이 넘는 비용이 드는 시험기관 검사를 해야 하니 얼마나 부당한가

위원회가 공식 가동이 됐는데, 예산은?

올해 예산안은 전임집행부가 짜놓은 거라 책정된 예산은 단 한푼도 없다. 당장 회의비도 없고 힘든 게 사실이다. 내년 예산안 짤 때 신청은 하겠지만, 협회가 워낙 가난해서 얼마나 받아낼 수 있을지 모르겠다.

이후 계획은?

우선 각 품목별 인허가 및 관리에 정통한 외부인사를 위원회에 영입하는데 주력할 것이다.

또한 각종 사례를 모으고 정리하는 작업을 2~3개월 진행 후, 불합리한 품목 및 등급분류, GMP·GLP 기준 개선안을 마련하고, 설명회를 통해 업계 의견수렴 후 식약청과 협의를 진행할 계획이다.


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