전동식부항기 평가 가이드라인 마련
상태바
전동식부항기 평가 가이드라인 마련
  • 강민홍 기자
  • 승인 2011.07.28 17:31
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

사용용어·제품구성원리 등 담아…전기식온구기 평기기준도

 

식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 및 국제 기준규격이 없어 안전성 및 성능평가가 어려웠던 전동식부항기 및 전기식온구기의 평가 기준을 확립했다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인은 ▲전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어 ▲제품의 구성 및 원리 ▲ 평가기준 및 시험방법 등을 주요 내용으로 하여 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성했다.

또한 허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 국내․외의 연구문헌을 조사 및 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고하여 제품의 평가기준을 확립했다.

참고로 전동식부항기는 전기를 이용해 부항컵에 발생하는 음압으로 혈액순환 개선을 목적으로 하는 의료기기이며, 전기식온구기는 전기를 이용해 쑥 또는 쑥을 이용한 물질에 열을 발생시켜 온열자극을 환부에 가해 치료하는 의료기기이다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인 마련으로 전동식부항기 및 전기식온구기 제조업체의 품질경쟁력 강화에 기여할 것을 기대한다”며 “앞으로도 국내․외 안전성 및 성능평가를 위해 기준규격이 없는 의료기기 품목에 대해 가이드라인을 지속적으로 마련해 체계적인 평가기준을 확립해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

가이드라인 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사