체외진단분석기용 시약 안전관리 강화
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체외진단분석기용 시약 안전관리 강화
  • 윤은미 기자
  • 승인 2011.08.02 15:44
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식약청, 국제조화된 위해도에 따른 등급분류…심사평가 지침서 마련도..

 

식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 진단검사 결과의 오류를 방지하고 국민건강 안전을 확보하고자 의료기기와 연동해 사용되던 체외진단분석기용 시약의 성능 및 안전성을 더욱 엄격하게 관리할 방침이라고 2일 밝혔다.

과거 의료기기의 단순 보조적인 역할만을 수행했던 체외진단분서기용 시약은 과학기술의 발전으로 진단 검사결과에 결정적인 역할을 하는 제품이 개발됨에 따라 훨씬 강화된 허가·심사를 통한 안전관리가 필요하게 된 것이다.

이를 위해 지난달 28일자로 개정된 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 ‘체외진단분석기용 시약’ 품목이 새로이 신설됐으며, 개인 및 공중 위해도 등에 따른 등급분류도 함께 마련됐다.

특히 식약청은 위해도가 높은 품목부터 선진외국과 조화된 심사평가 지침서를 마련 중에 있으며, 이를 통해 규제의 일관성과 예측성을 제고하고 업계의 의료기기 시장진입을 적극 지원할 계획이다.

식약청 관계자는 “질병 조기진단 및 예방에 대한 요구 증가로 국내외 체외 진단분석기용 시장규모가 더욱 확대될 전망”이라면서 “시약에 대한 의료기기 허가심사 및 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

이번 고시개정의 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)-정보자료-법령자료-제·개정 고시’에서 확인 가능하다.


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