식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 ‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)’이 출범한다고 6일 밝혔다.
이번에 위촉된 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover) 박사를 포함한 세계 최정상급 석학 13명으로 구성됐다.
특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 출범된다.
자문범주는 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.
자문은 회상 또는 서면회의 등을 통해 자문이 필요할 경우 수시로 개최하고, 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통하여 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의한다. 2012년 상반기에는 ‘바이오의약품 글로벌 성장’을 주제로 국제포럼이 개최될 예정이다.
참고로 세계 바이오의약품 시장은 2010년 기준으로 1442억달러 규모이며 오는 2020년까지 2600억달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다.
2009년 기준으로 6.5억달러 규모인 국내 바이오의약품 시장도 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발이 활발히 이뤄지고 있어 급격한 성장세가 예상된다.
세계 의약품 시장 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2006년 762억불로 11.9%에서 2010년에는 1,442억불로 16%을 차지했으며, 2020년에는 2,600억 불로 전체의 22%를 차지할 것으로 예상되고 있다.
바이오시밀러의 경우 셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체가, 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함해 메디포스트, 에프씨비파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다.
식약청은 이번 특별자문위원단 출범으로 우리나라의 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것이라고 밝혔다.
