임플란트 등 치과기재시장의 부당 리베이트 판단기준이 될 대한치과기재협회(회장 김한술 이하 치재협) 공정경쟁규약이 마침내 공정거래위원회(이하 공정위)의 승인을 얻어 오는 8월 1일부터 시행될 것으로 전망된다.
공정위는 오늘(4일) 보도자료를 통해 “치과기재업계의 음성적 리베이트 제공행위를 자율규제하기 위해 치재협이 심사 요청한 ‘치과기재 거래에 관한 공정경쟁규약’ 제정안을 지난달 31일 승인했다”고 밝혔다.
이에 따라 치재협은 빠른 시일 내에 규약준수 심의위원회를 구성, 세부운용기준을 마련할 계획이며, 8월 1일부터 시행을 예상하고 있다.
치재협은 부당리베이트 근절을 위해 쌍벌제가 2010년 11월 28일부터 시행되자, ▲치과용 임플란트 ▲치과용 귀금속 합금 ▲치과용 진료장치 및 의자 등 치과용 의료기재의 특성을 반영해 치과기재사업자 및 치과관련 의료인간의 부당리베이트를 자율 규제하기 위해 지난해 6월부터 공정경쟁규약 제정을 추진해 왔으며, 1년여 만에 공정위로부터 승인을 얻게 됐다.
치재협 공정경쟁규약 어떤 내용 담겼나?
공정위 승인을 얻은 치재협 공정경쟁규약(이하 규약)은 정상적인 상거래 관행상 허용되는 금품류 제공행위에 대해 행위별 준수원칙을 구체화하고 있다.
참고로 의료기관이나·의료인에 대한 금품류(경제상 이익) 제공행위는 원칙적으로 금지돼 있다. 한 예로 임플란트·유니트체어 등 치과기재의 판매를 늘리기 위해 병·의원 및 소속의료인에게 ▲해외여행경비 지원 ▲현금 및 물품협찬 ▲병원 공사비 지원 ▲고가의 외제승용차 경품추첨 등을 통한 경제적 이익 제공행위는 원칙적으로 금지된다.
또한 규약은 ▲견본품 제공 ▲기부행위 ▲학술대회 개최 및 참가지원 ▲자사제품설명회 ▲교육 훈련 ▲강연·자문 ▲임상용 기자재 제공 ▲시장조사 ▲시판후조사 사례비 지급 등 부당한 고객유인에 해당되지 않고 정상적인 상관행으로 인정될 수 있는 금품류 제공행위를 개별 행위 유형별 허용원칙과 절차를 규정해 보건의료인의 예측가능성과 법 집행의 투명성을 제고했다.
아울러 규약은 견본품을 시연용과 평가용으로 구분해, 시연용은 환자에게 사용이 금지되며, 평가용은 환자에게 사용은 가능하나 사용대금을 청구하지 못하도록 규정해 견본품을 통한 의료인의 경제적 이익 획득을 차단하고, 치과기기 특성상 반드시 필요한 교육·훈련과 시술·진단 전문가의 강연·자문이 포함될 수 있도록 교육·훈련 및 강연·자문 규정을 마련하는 등 치과용 의료기기의 특성을 반영했다.
이 밖에도 규약은 치재협 내 규약심의위원회를 같은 수의 내·외부 인사로 구성해 자율감시기능의 객관성과 투명성을 확보토록 하고 있다. 규약심의위원회의 위원은 10인으로 이 중 5인을 한국소비자원(2), 대한치과의사협회(2인), 대한치과기공사협회(1인)가 추천한 인사로 구성해야 한다. 또한 규약심의위원회의 의결정족수는 재적위원 3분의 2 이상의 출석과 출석위원 과반수 찬성이다.
한편, 아래는 규약의 금품류 제공행위별 주요 준수원칙이다.
1. 마케팅활동의 기본원칙(제2조)
□ 마케팅활동은 관련법령 및 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위 내에서 행해져야 함(제1항)
□ 치과기재 사업자의 과학적·교육적 정보수집·전달 활동은 적절한 장소에서 이루어져야 하며, 보건의료인의 치과기재 선정에 영향을 줄 수 없음(제2항 및 제3항)
□ 회계처리는 투명하게 이루어져야 함(제4항)
2. 금품류(경제상 이익) 제공 원칙(제5조)
□ 사업자의 금품류 제공을 원칙적으로 금지하면서, 의료기관 등의 금품류 요청에 응하여서도 아니됨을 명백히 함(제1항)
□ 판매업자, 마케팅 대행사를 통한 금품류 제공 시 이를 사업자의 행위로 볼 수 있는 경우를 구체화(제3항)
3. 금품류(경제상 이익) 제공행위 별 구체적 가이드라인 제시
(1) 견본품 제공(제6조)
□ 견본품의 포장방식, 제공수량, 무상대여기간 등을 제한(제1항)
□ 견본품을 시연용과 평가용으로 구분하여 각 용도별 사용범위, 외부표기문구를 제시(제2항)
(2) 기부행위(제7조)
□ 기부원칙 구체화(제7조 제1항 제1호)
ㅇ 치과기재 판매와 관련된 기부행위 금지(가목 및 나목)
ㅇ 의료기관 스스로 부담해야 할 비용(시설 증개축 비용 등)을 보전하는 성격의 기부행위나 동일 의료기관에 대한 반복적·지속적 기부행위 금지(다목 및 라목)
□ 협회의 기부대상 선정(제7조 제1항 제2호 내지 제5호 및 제2항) : 의료기관(보건의료인)의 강요로 인한 사업자의 기부행위를 방지하고 기부행위의 객관성·투명성을 제고하기 위함
ㅇ 사업자는 기부대상의 선정을 협회에 의뢰하며, 이후 협회 결정에 따라 기부대상에 직접 기부함(사업자는 기부대상을 지정할 수 없으며, 개인에 대한 직접적인 기부도 금지됨)
ㅇ 사업자는 기부종료 후 10일 이내에 협회에 기부관련 사실을 통보하며, 회계처리 시 구체적인 증빙자료를 첨부함
ㅇ 협회는 사업자가 통보한 기부관련 사실을 바탕으로 해당 사업자의 기부행위의 적정성을 확인함
□ “협회의 기부대상 선정”의 예외(제7조 제4항) : 자선적 목적 기부(재해로 피해를 입은 병원에 대한 기부 등)는 사업자에게 기부대상 지정을 허용(이 경우에도 협회 심의나 협회에의 보고 후에 기부행위가 이루어지며, 기부행위 종료 후에 협회가 사업자의 기부행위의 적정성을 확인함)
(3) 학술대회 개최·운영 지원(제8조)
□ 국내 개최 학술대회 관련 지원대상을 구체화하되, 다양한 수단을 통해 사업자의 지원이 가능하도록 규정(제1항 및 제6항)
ㅇ 지원대상 : 치과의사회, 대한병원협회 또는 대한치과기재협회가 승인·인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관·단체 또는 연구기관·단체
ㅇ 지원수단 : 기부, 식음료 제공, 기념품 제공, 부스 임대, 광고 등
□ 국내 학술대회에 대한 지원절차를 구체화하고, 사업자의 학술대회 지원조건으로 학술대회 주관자의 자부담 비율(20% 이상)을 규정하여 학술대회 지원을 통한 부당 리베이트 제공행위 억제(제2항 및 제3항)
ㅇ 지원절차 : 학회 등이 학술대회 개최를 위해 협회에 지원을 요청하는 경우, 협회는 학술대회계획의 적정성(자부담 비율 준수 여부 등) 검토 후 공모절차를 통해 지원 사업자를 선정하고 사업자는 협회 통지에 따라 해당 학술대회를 직접 지원
ㅇ 지원조건 : 학술대회 주관자는 해당 학술대회에 소요되는 총비용의 20% (2016년부터 30%)이상을 등록비(또는 참가비) 및 회비 등 자부담으로 충당
- 이러한 지원조건이 지켜지지 않거나 학술대회 후 학술대회 주관자가 비용결산 내역을 통보(학술대회 종료 후 1개월 이내)하지 않는 경우 협회는 해당 학술대회나 향후 학술대회의 지원을 거절할 수 있음
□ 국내 개최 국제학술대회는 협회에의 신고만으로 지원이 가능(제4항)
ㅇ 사업자는 학술대회명, 지원규모, 지원내역 등을 기재하여 협회에 사전 신고하고 해당 학술대회를 직접 지원할 수 있으며, 해당 학술대회 종료 후 1개월 이내에 학술대회 지원내역을 협회에 통보(협회는 지원의 적정성 확인)
* 국내 개최 국제학술대회라는 명목 하의 사업자의 지원 남발을 방지하기 위해 국내 개최 국제학술대회의 요건을 구체화(제3조 제8항)
(4) 학술대회 참가지원(제9조)
□ 국내외 학술대회의 참가경비를 지원할 수 있도록 하되, 지원할 수 있는 학술대회의 대상을 구체화(제1항, 사업자 주최 국외 학술대회는 지원할 수 있는 학술대회의 대상에서 제외)
□ 지원원칙 구체화(제2항)
ㅇ 학술대회의 내용, 방식 및 장소가 적정하여야 함(제1호)
ㅇ 발표자, 좌장 및 토론자의 교통비, 등록비, 식대 및 숙박비에 한해 실비 지원함(제2호)
ㅇ 협회를 통한 지정기탁제(사업자는 지원하려는 학술대회를 지정) : 사업자의 학술대회 주관 학회 등이나 개인에 대한 직접 지원은 금지(제3호)
ㅇ 향응·접대와 결부되거나 보건의료인 동반자에 대한 지원 금지(제4호)
ㅇ 사업자는 회계처리 시 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 함(제5호)
□ 협회의 역할범위(제3항)
ㅇ 협회가 사업자를 대신해 학술대회에 참가경비를 지원함에 있어 참가자 개인을 지정하여 지원할 수는 없음(제1호)
ㅇ 협회는 학술대회 완료 후 관련자료를 받아 보존하고, 홈페이지에 지원내용을 공개하여야 함(제2호 및 제3호)
(5) 자사제품 설명회(제10조)
□ 자사제품 설명회 참가자에 대한 경비지원 원칙 구체화
ㅇ 복수의 의료기관을 대상으로 하는 제품설명회:
- 사회통념상 허용되는 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품 제공은 허용하며, 행사장소, 내용, 방법 등이 불공정행위로 오해받지 않아야 함(제1항)
- 숙박이 예정된 제품설명회는 협회의 사전 승인을 받아야 하며, 사후 결산내역을 통보해야 함(제2항)
ㅇ 개별 의료기관 방문 제품설명회 : 식음료 및 자사의 회사명이 표기된 소액의 판촉물 제공 가능(제4항)
ㅇ 보건의료인 모임 등을 지원하기 위한 제품설명회 지원 금지(제5항)
□ 제품설명회 참석자에 대한 경비지원의 투명성 강화
ㅇ 편법적 경비처리 방지 차원에서 사업자에 제품설명회 경비처리 관련 구체적 증빙자료를 갖추도록 의무 부여(제4항)
* 제품설명회를 개최하면서 고가의 식사·기념품을 제공하고 나서, 참석자 수를 실제와 다르게 부풀려 1인당 제공 경비를 적게 처리하는 사례 방지
(6) 교육·훈련(제11조)
□ 교육·훈련의 기본원칙
ㅇ 국내 교육·훈련(복수의 의료기관 소속 보건의료인 대상) : 사회통념상 허용되는 범위 내에서 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있음(제2항)
ㅇ 국외 실시 교육·훈련 : 국내에 수입되지 않은 치과기재에 한하며, 사회통념상 허용되는 범위내에서 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있음(제3항)
□ 다만, 향응·골프·여행 제공 등이 우려되는 숙박 제공 교육·훈련은 협회의 사전 승인을 받도록 규정(제4항)
□ 개별 요양기관을 방문하여 교육·훈련을 실시하는 경우 참여 보건의료인에게 식음료 및 소액의 판촉물을 제공할 수 있으나, 동일 보건의료인에게 제품설명회를 포함하여 월 4회를 초과하여 제공할 수는 없음(제5항)
(7) 강연·자문(제12조)
□ 강연료·자문료 지급의 기본원칙(제1항)
ㅇ 강연·자문 요청의 목적 및 그 필요성이 명확·타당해야 하며, 실제 강연·자문을 근거로 비용이 지급되어야 함(제1호 및 제2호)
* (예시) 부당지급 사례
①강의 사실이 없는데도 강의한 것처럼 처리해 강의료를 지급
②회사 차원의 자문위원 구성이 아니라 회사 마케팅 팀별로 고문위원·자문위원 등을 선정하여 자문료 명목으로 금전 지급
③강연회에 참석한 의사 모두를 지정 토론자로 선정해 수 분 정도의 증례 발표에 대해 강의료를 지급
ㅇ 사업자는 강연·자문위원 선정사유 및 그 활동내역 등에 대한 구체적 증빙자료를 보존(제3호)
□ 협회에의 사후신고제 도입(제2항) : 강연료·자문료 지급 시 20일 이내에 협회에 신고하도록 함
ㅇ 강연료 등은 의료인에 대한 현금지원인 만큼 그 절차적 요건을 엄격히 하기 위해 협회에 심의기능을 부여. 다만, 사후 신고토록 하여 강연료 등 지급에 관한 사업자 내부결정을 일차적으로 존중
(8) 임상시험용 의료기기의 제공 및 대여(제13조)
□ 임상시험용 의료기기 제공 등이 의료기기법령 등에 근거한 임상시험계획서에 의거하여 이루어지도록 함
(9) 시장조사(제14조)
□ 시장조사가 판촉수단으로 활용되어서는 아니 되며, 시장조사의 실시 내역을 매분기별로 협회에 신고하여야 함
(10) 시판후조사(제15조)
□ 시판후조사가 부당 고객유인 수단으로 활용되지 않도록 시판후조사 실시의 기본원칙 구체화(제15조 제1항)
ㅇ 시판후조사 실시에 있어 의료기기법령 등에 근거하여 실시가 이루어져야 하고, 실시 증례수(환자수)도 적정하여야 함(제1호)
ㅇ 시판후조사가 의료기관의 의료기기 채택·구입에 영향을 미쳐서는 아니 되고, 시판후조사에 대한 보상은 적정한 수준으로 조사결과가 확인된 후에 지급되어야 함(제2호 내지 제5호)
(11) 시판후조사 외의 임상활동(제16조)
□ 사업자는 의료기기법령 및 식약청 관련 규정에 근거한 임상활동을 계획할 수 있으며, 의료기기 홍보나 채택·선정에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되어서는 아니됨
(12) 전시·광고(제17조)
□ 전시·광고의 실시 내역을 협회에 분기별 사후신고(제1항)
□ 전시관을 찾아준 보건의료인에게 보상을 제공하는 것을 금지하되, 소액의 기념품 또는 판촉물 제공은 가능하도록 함(제4항)
