오스코텍 ‘인듀세라’ 우수한 효능 입증
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오스코텍 ‘인듀세라’ 우수한 효능 입증
  • 강민홍 기자
  • 승인 2013.05.06 13:42
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4개 대학병원 비교임상 시험 결과…SIDEX 2013서 결과 첫 공개

 

오스코텍의 차세대 골이식재 InduCera의 효능이 국내 4개 대학병원에서 실시한 비교임상 시험을 통해 입증됐다.

㈜오스코텍(대표이사 김정근)은 지난 3일부터 5일까지 COEX에서 열린 SIDEX 2013 행사를 통해 정부 지원 과제로 진행한 골이식재 InduCera와 수입 골이식재 B제품과의 비교임상 시험 결과를 공개했다.

이번 시험 결과는 지난 2011년 11월부터 2013년 2월까지 서울대학교치과병원, 연세대학교치과대학병원, 분당서울대학교병원, 아주대의료원 등 4개 대학병원에서 28명의 환자를 대상으로 비교임상 시험을 진행한 결과이다.

시험 결과 피험자 모두에게서 이상반응이나 감염 없이 100%의 임상적 성공률을 보였으며, CT 분석 및 조직학적 분석 결과에서도 신생골 형성 비율 등 모든 검사 항목에서 현재 세계 치과 시장에서 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 B 제품과 차이가 없는 결과를 확인할 수 있었다.

이번 비교임상 시험을 총괄한 서울대치과병원 임상시험센터장인 이종호 교수는 “정부 과제로 진행된 시험인 만큼 환자 등록, 시험군/대조군 배정 및 결과 도출에서 최대한 편견이 없도록 임상시험이 설계됐다”며 “이번 시험 진행을 통해 국산 의료기기 제품의 우수한 품질을 입증하고 이를 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보와 시장 확대에 기여할 수 있을 것이라 생각한다”고 밝혔다.

오스코텍은 이번 비교임상 시험 결과를 정리해 SCI급 국제 학술지를 포함해 국내외 학술지에 게재할 예정이며 각종 학술대회에서도 발표할 예정이다.

지난 2010년 출시된 InduCera는 오스코텍이 자체 개발한 새로운 제조공법과 엄격하게 관리된 원료 사용, 칼슘포스페이트(Ca-P) 이중 코팅으로 골재생력이 획기적으로 향상된 제품으로 이미 개원가에서 널리 애용되고 있다.

특히, 저결정성으로 이식 초기 성장인자 유도 및 흡착과 조골세포 분화 및 활성을 촉진하는 Outer layer와 중등도 결정성으로 조골세포와의 지속적인 작용으로 신생골 형성을 유도하는 Inner layer 두 층으로 Ca-P가 코팅된 점이 이 제품의 핵심 기술이다.

이번 임상시험 결과를 바탕으로 InduCera제품의 국내 시장 점유율 확대는 물론 해외 시장 진출을 모색할 수 있을 것으로 예상된다.

한편 중소기업청과 한국의료기기협동조합에서 주관하는 의료기기 비교임상·성능평가 지원 사업은 국내 의료기기의 객관적인 품질 입증자료 확보를 통해 수입 대체 및 새로운 시장 개척을 목적으로 지난 2011년 시작된 사업이다.

오스코텍의 InduCera는 엄격한 심사 과정을 거쳐 사업 초기 연도인 2011년 시범사업 과제로 선정된 바 있으며 사업 종료 후 최종 평가에서도 성공적인 사업 수행으로 우수한 평가를 받았다.


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