식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 질병의 진단·치료 등 의료 목적으로 사용되는 모바일 의료용 앱(App) 개발 활성화를 위해 ‘모바일 의료용 앱(App) 안전관리 지침’을 마련했다고 지난달 31일 밝혔다.
이번 지침은 최근 스마트폰, 테블릿 PC 등 스마트 기기가 대중화되면서 다양한 모바일 앱이 출시됨에 따라 의료목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션에 대한 사전 예방적 안전관리 차원에서 마련됐다.
주요내용은 ▲의료기기 해당여부 및 품목·등급 분류 판단기준 ▲모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위 ▲허가심사 및 품질관리방안 ▲유통·판매 및 사후관리 방안 등이다.
특히, 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 사용목적 및 방법에 따라 ▲의료기기를 원격으로 제어하는 앱 ▲의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시·저장·분석하는 앱 ▲결합품(센서, 커프 등)을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▲모바일 플랫폼에 내장된 장치(센서 등)를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▲환자 맞춤형 분석을 통해 진단하거나 치료법을 제공하는 앱 등으로 의료기기 해당여부를 명확히 구분했다.
또한 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 위해도 및 제품 특성 등을 고려한 허가심사와 품질관리(GMP) 기준이 기존 의료기기와 동등하게 적용된다.
식약처 관계자는 “이번 지침을 통해 모바일 의료용앱 개발자의 혼란을 방지하고 모바일 앱 특성에 맞는 허가 및 사후관리 방안이 마련됐다”며 “앞으로 모바일 의료용 앱 개발 활성화 및 의료기기 안전관리를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서)에서 확인할 수 있다.
