식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 오는 23일 오전 10시부터 삼성역 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 국내 의료기기 업체의 수출지원을 위해 ‘의료기기 제도 및 GMP 기준 설명회’를 개최한다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 의료기기 제조 및 품질관리기준을 뜻한다.
참고로 작년 말 기준 국산 의료기기 주요 수출국과 금액을 살펴보면, 중국이 231,455,062 달러, 독일 221,328,467 달러, 일본 170,988,469 달러, 이탈리아 60,380,185 달러, 영국 34,966,658 달러, 프랑스 28,979,187 순으로 나타났다.
이번 설명회에서는 중국, 일본, 유럽 등 주요 수출국의 상황이 공개될 예정인데, 위탁인증기관의 책임자가 ▲의료기기 GMP 기준 및 운영 ▲인허가 절차 ▲의료기기 관련 법령 등에 대해 직접 설명에 나설 예정이라 기대를 모은다.
이외에도 오전에는 일본 TUV SUD Korea의 우시키 타케오 박사가 일본 GMP에 대한소개와 질의응답을 진행하며, 오후에는 의료기기정보기술지원센터의 사업소개를 시작으로 UL China의 Li Renfu가 중국 인허가 규정에 대한 설명과 질의응답, 끝으로 (주)한국 SGS의 이용호 감사가 유럽 인허가 규정인 MDD 개정 내용과 질의응답을 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 국내업체의 수출국 정보획득과 수출 확대, 국내 GMP 수준 향상에 도움이 될 것으로 기대 한다”며 “국내 의료기기산업이 신 성장산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 개별 품목별 가이드라인 마련 등 업체에 대한 맞춤형 기술지원을 계속해 나갈 것” 이라고 밝혔다.
한편 이번 설명회에 대한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 할 수 있으며, 참가비는 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에 사전등록시 무료이다.
