구강건강관리를 위한 ‘의약외품’인 치약과 치아미백제가 미용을 목적으로 하는 ‘화장품’으로도 확대‧출시되는 법안이 검토 중인 것으로 밝혀져 별도 규정 개정 등 각별한 관리‧감독이 요망된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 4월 21일 화장품의 적용 부위를 ‘피부‧모발’에서 ‘피부‧모발, 치아 및 구강점막’으로 확대하는 내용을 담은 화장품법 일부개정법률안을 입법예고한데 이어, 지난 22일 관련법을 제‧개정하겠다고 밝혔기 때문이다.
이번 조치는 대한화장품협회장인 아모레퍼시픽 서경배 회장이 지난해 11월 경기도 오산 아모레퍼시픽 뷰티사업장에서 열린 식약처와의 ‘화장품 분야 CEO 간담회’에서 의약외품 중 해외에서 화장품으로 보는 제품을 화장품으로 재분류해줄 것을 요청한데 따른 것으로 전해졌다.
참고로 우리나라와 일본을 제외한 대부분의 국가에서 구강용품을 화장품으로 지정하고 있어 수출 활동에 제약이 많다는 게 업계의 지속된 주장이었다.
이에 식약처도 의약외품이 화장품으로 재분류되면, 기업 활동이 훨씬 쉬워질 것으로 내다보고 있어 이번 조치 또한 일종의 규제완화라는 해석이 잇따르고 있다.
특히 치아 및 구강점막까지가 화장품 범위로 확대‧적용될 경우, 사후관리 대상인 일반화장품은 사전 인증절차 없이 누구나 제조 및 판매가 가능하기 때문에 부작용 발생의 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
기능성화장품도 마찬가지다. 식약처 관계자에 따르면, 기능성화장품 역시 심사체계상 ‘해당 기능성’을 검증하는 한 단계가 추가될 뿐 제품 성분에 대한 검증은 사후관리로 이뤄진다.
식약처 관계자는 “단순히 치아를 청결하게 하는 용도로 출시된 제품은 화장품 범주에 속하되 충치예방, 잇몸질환치료 등 의학적 효과가 입증된 제품은 그대로 의약외품 또는 의약품으로 관리하는 게 맞다”면서 “불소함량의 기준에 따라 의약품과 의약외품, 화장품을 재분류하는 기준을 삼을 수도 있다”고 밝혔다.
‘의약외품 치약’에 안전성 재평가제도 도입해야…
한편 전문가들은 구강제품의 경우 그 효능이 단순 미용상 목적이나 청결 문제에만 있는 것이 아니라 소비자의 생명과도 직결되기 때문에 별도의 관리‧감독시스템이 필요하다고 조언한다. 미국과 유럽 등 치약이 화장품으로 분류되는 국가에서도 의약품에 버금가는 엄격한 규제를 적용하고 있기 때문이다.
식약처가 주관하는 미래의약외품협의체의 자문교수로 활동해온 박용덕 교수(경희대)는 “치약은 분명 의약품에 버금가는 제품이므로 규제완화 시 주무부처인 식약처가 관리‧감독 기능을 강화할 필요가 있다”면서 “이미 4만여가지가 넘는 의약외품을 모두 사전검증할 순 없는 구조이므로 안전성에 대한 정기 재평가제도를 도입할 것을 제안하고 있다”고 설명했다.
박 교수는 “협의체의 경우 기업체와 민간이 주도하는 형태를 띠므로 소비자와 식약처의 연결고리로 의약외품학회를 만들 것을 제안했지만 안됐다”면서 “대신 식약‘청’이 ‘처’로 승급되면서 화장품과와 같이 의약외품과를 개설키로 결정했고 곧 만들어질 예정이다”라고 덧붙였다.
또 불소함량 기준이 의약외품과 화장품을 가르는 기준이 될 경우, 기업이 불소제품 출시에 소극적이게 될 것이라는 지적에 대해 박 교수는 “시중에 출시되는 99%의 치약이 불소제품이므로 그대로 의약외품으로 남아있을 가능성이 높다”면서 “수출국에서도 치약의 불소함유량이 지정돼 있다면 그를 준수하게 될 것”이라고 말했다.
그러나 의약계에서는 구강용품이 화장품법에 따라 사후검증을 거치게 되면, 규정이 완화되면서 국내 제품은 물론 수출품 역시 품질이 저하되므로 오히려 수출경쟁력 또한 떨어질 것이라고 우려하고 있다.
치약의 성분 및 사용법에 따라 부작용이 존재하는 만큼 잇몸질환의 주요 원인균인 진지발리스균 등 세균살균 효과가 떨어지면서 사용자의 전신질환까지 유발할 수 있다는 게 의약계의 입장이다.
이에 대해 식약처 관계자는 “추후 법 개정이 이뤄지면 관련 전문가 단체나 학계, 산업계의 의견을 수렴하고 해외사례를 검토해 함께 논의할 예정이다”면서 “화장품의 적용부위가 치아까지 확대됐다고 해서 의약외품 혹은 의약품이던 치약이 화장품으로 인정되는 것은 아니다”라고 해명했다.
