식약처, 국제표준화기술문서 작성 의무화 따라…기술문서 개요·첨부자료 등 구성
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체의 위험관리 서류에 대한 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서(Summary of Technical Documentation) 위험관리 작성 가이드라인’을 발간한다고 1일 밝혔다.
이번 가이드라인은 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 정착을 위한 것이다.
가이드라인은 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로, 기술문서 개요와 첨부자료로 구성돼 있다.
주요 내용은 ▲의료기기의 위험관리 개요 및 절차 ▲국제표준화기술문서의 위험관리 서류 구성 및 작성방법 ▲위험관리 서류 작성 및 첨부자료 점검표 ▲‘위험관리계획서’ 및 ‘위험관리보고서’ 예시 등이다.
식약처 관계자는 “이번에 발간한 가이드라인이 국제표준화기술문서의 제도 정착에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 민원편의를 위해 다양한 가이드라인을 지속적으로 개발·제공하겠다”고 밝혔다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령자료→‘지침·가이드라인·해설서’)에서 확인할 수 있다.
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