식약처, 오는 15일 의료기기 허가심사 민원설명회 개최…핸드북·허가심사 지침 등 설명
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 시험자료 인정범위 등 의료기기 허가심사 개선내용을 안내하고 그간 발간된 의료기기 관련 핸드북과 허가·심사 지침들을 이해하기 쉽게 설명하고자 오는 15일 서울시 양천구 소재 서울식약처에서 ‘의료기기 허가·심사 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회의 주요내용은 ▲의료기기 가이드라인 및 핸드북 현황과 활용방법 ▲허가신청시 제출하는 물리‧화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 소개 ▲의료기기 무균시험 자료의 인정범위 개선사항 안내 등이다.
아울러 이번 설명회에서는 가이드라인 활용도 및 필요한 가이드라인의 수요조사를 위해 설문조사도 시행할 예정이다.
안전평가원 관계자는 “이번 설명회가 의료기기 허가심사 개선사항 이해와 허가심사 가이드라인 활용에 많은 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 관련 업체와 소통의 기회를 확대하여 관련 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
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