의료기기 GMP 품목별 가이드라인 발간
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의료기기 GMP 품목별 가이드라인 발간
  • 강민홍 기자
  • 승인 2015.01.02 20:31
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생활밀착형·다소비 의료기기 30개 품목…치과용임플란트고정체 등 치과의료기기 8개 포함

 

식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용해 품질향상에 도움을 줄 수 있도록 생활밀착형 다소비 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기준(이하 GMP) 가이드라인을 발간한다고 지난달 30일 밝혔다.

특히, 이번 가이드라인은 영세한 국내 의료기기 제조업체에서 제품 제조 시 직접 적용할 수 있도록 생산량이 많고, 소비자들이 자주 사용하는 30개 의료기기를 대상으로 마련했다.

이번에 GMP 가이드라인이 발간된 30개 의료기기에는 ▲치과용귀금속합금 ▲치과용임플란트고정체 ▲치과교정용고정장치 ▲치과교정용선재 ▲치과용인상재료 ▲치과용골이식재 ▲치주조직재생유도재 ▲악안면성형용나사등 8개의 치과의료기기가 포함돼 있다.

주요 내용은 ▲설계·개발 ▲위험관리 ▲문서·기록관리 ▲제품생산 ▲고객불만 처리 ▲환경관리 등이며, 의료기기 품목별 특성을 반영해 제품의 개발부터 유통까지 전과정에 걸쳐 GMP 기준이 적용되는 방법을 설명하고 있다.

식약처 관계자는 “이번에 마련한 품목별 GMP 가이드라인이 제조현장에서 제품 생산 시 직접 적용돼 국내 의료기기 제조업체의 수출 확대 및 국내 GMP 수준 향상에 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 업체의 품질관리 수준 향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.


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