식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 의료기기 업체 및 시험검사기관이 중고의료기기 품질검사 시 참고할 수 있도록 ‘중고의료기기 품질검사에 관한 가이드라인’을 마련했다고 12일 밝혔다.
이번 가이드라인은 중고의료기기에 맞는 시험검사기준을 설정해 중고의료기기 품질검사제도를 활성화하기 위해 마련된 것이다.
주요 내용은 ▲공통 시험 ▲전기·기계적 안전성 시험 ▲‘내시경용광원장치’ 등 102개 품목별 성능시험 등이다.
참고로 ‘중고 치과용진료장치 및 의자’는 ▲조작제어(진료장치) ▲타구(진료장치) ▲고형물수집장치(진료장치) ▲치과용아말감분리장치(진료장치)(해당되는 경우) ▲과실방지장치(진료장치) ▲가동부분(진료장치) ▲파열압력(진료장치) ▲압력배출(진료장치) ▲머리받침구조(진료의자) ▲팔받침(진료의자) ▲가동부분(진료의자) ▲조작제어장치(진료의자) ▲승강장치(진료의자) ▲경사및안정성(진료의자) ▲긴급정지장치(진료의자) ▲피복재및충격완충재재료(진료의자) ▲무과실안전장치(진료의자) ▲기타시험 등의 품질검사 기준이마련됐다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 중고의료기기 품목별 시험항목 및 시험방법 등을 명확히 해 중고의료기기 검사수수료 인하 등 검사제도 활성화에 기여할 것”이라며 “앞으로도 중고의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 업계와의 소통을 통해 중고의료기기 제도를 개선하는데 적극 노력하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
