작년 치과의료기기 임상시험 ‘딸랑 4건’
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작년 치과의료기기 임상시험 ‘딸랑 4건’
  • 강민홍 기자
  • 승인 2015.03.10 16:14
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전체 63건 중 6%·골이식재 연구에 한정…임상시험기관 승인 ‘서울대치과병원 2건’

 

국산 의료기기 연구 개발을 위한 임상시험이 점차 증가하고 있으나, 치과재료나 치과의료기기 개발을 위한 연구는 부진한 것으로 나타나고 있다.

▲ 의료기기 유형별 임상시험 승인 현황
최근 5년간 의료기기 유형별 임상시험 승인 현황 결과 치과재료는 단 6건에 불과한 것으로 나타난 것이다.

치과재료 임상시험 승인 현황을 살펴보면, 2010년과 2011년 각 1건, 2014년 4건인 것으로 나타났다. 특히, 작년 4건 포함 최근 6건의 임상시험 모두 치과용 골이식재에 대한 연구에 한정된 것으로 나타났다.

이는 임플란트, CAD/CAM 등 치과장비나 재료의 연구개발을 통한 제조 보다는 수입에 의존하는 경향이 있기 때문인 것으로 보인다.

한편, 식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)가 2014년 의료기기 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 전년 77건 대비 약 20% 수준 감소한 것으로 나타났다.

임상시험 승인 건수는 2010년 38건에서 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 꾸준히 늘어나다. 작년 감소했다.

참고로 의료기기 임상시험은 연구자 임상시험, 탐색 임상시험, 확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분되는데, 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증  임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.

한편, 임상시험기관별 임상시험 승인 건수를 살펴보면, 삼성서울병원이 7건으로 가장 높았고, 서울대병원·중앙대병원·서울아산병원이 각 6건으로 뒤를 이었다. 치과병원에서는 서울대치과병원이 2건으로 유일하게 10위권에 이름을 올렸다.


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