제조·수입업체 GMP 담당자 대상…오는 13일 1차 국내인증과정부터 총 12차례
식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 국내 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품질관리 향상을 위한 ‘2015년 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육 계획‘을 수립·실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 의료기기 제조·수입업체에게 GMP 정보와 교육 기회 제공을 통한 GMP 강화로 국제경쟁력을 높이기 위해 마련된 것이며, 오는 13일 1차 교육을 시작으로 총 12회 실시할 예정이고 교육비는 무료다.
주요 내용은 국내에서 의료기기 GMP 인증에 대한 설명과 해외 수출 시 해외에서 GMP를 인증받을 수 있는 절차 등에 대한 안내다.
의료기기 국내 GMP 인증과정은 교육시간을 기존 3시간에서 4시간으로 연장해 ‘연구개발 및 위험관리’ 분야의 교육을 강화하고 사례 위주로 실시할 예정이다.
의료기기 해외 GMP 인증과정은 해외 수출경험이 많은 전문가를 강사로 선정해 수출하려는 국가의 GMP 적합성 인증 절차와 법적 요구사항 등에 대해 교육할 계획이다.
한편, 식약처는 의료기기 GMP 관리 강화와 더불어 원활한 업무처리를 지원하기 지난해 15회 교육을 실시해 1,491명이 교육을 받았으며, 관련 가이드라인도 지속적으로 발간하고 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice) → 공지사항에서 확인할 수 있다.
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