아시아 의료기기 규제조화 한국이 주도
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아시아 의료기기 규제조화 한국이 주도
  • 강민홍 기자
  • 승인 2015.03.17 15:42
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식약처, 19~20일 싱가포르서 ‘AHWP 의장단 회의’ 개최…향후 3년간 업무추진계획 등 논의

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 분야 국제활동 강화를 위해 ‘AHWP 의장단 회의’를 오는 18일부터 3일간 싱가포르에서 개최한다고 밝혔다.

이번 회의는 AHWP 의장단이 모두 참여하는 회의로 아시아 및 전세계 24개국을 대표하는 AHWP 의장, 부의장, 기술위원회(Technical Committee), 기술위원회 자문위원, 10개의 실무그룹(Working Group)의 대표들이 AHWP 향후 3년간의 전략적 목표와 업무 추진계획 등에 대하여 논의할 계획이다.

참고로 AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아 및 전 세계 24개 회원국의 의료기기 제도 변경사항 등 정보교류로 국가 간 규제조화를 위해 1996년 설립된 협력기구로 기술위원회(TC)와 10개의 실무그룹(WG)으로 구성돼 있으며, 의료기기 허가·관리 정부규제 당국자와 산업계 전문가들이 참여하고 있다.

10개 실무그룹(WG)은 ▲사전허가-일반의료기기 ▲사전허가-체외진단기기 ▲사전허가-의료용 S/W ▲사후관리 ▲임상적 성능 및 안전성 ▲품질관리시스템-감시/평가 ▲품질관리시스템-운영/적용 ▲의료기기 기준 ▲역량강화 및 제도교육 ▲UDI와 용어정의 등이다.

또한 AHWP갖 지난해 발간한 12종의 문서는 ▲체외진단기기 관련 STED와 CSDT 양식 비교 ▲체외진단기기의 안전과 성능 ▲체외진단기기에 관한 AHWP 규제체계 ▲의료용 소프트웨어- 검증 및 분류 ▲의료기기 제조업자를 위한 사고보고 가이던스 ▲의료기기 제조업자를 위한 사고보고 추진일정 관련 가이던스 ▲의료기기 사고보고 양식 ▲사후조치보고에 관한 정의 및 분류 ▲의료기기 판매자를 위한 품질관리 가이던스 ▲의료기기 제조업자를 위한 품질관리시스템 감시 가이드라인 ▲품질관리시스템 부적합 관리시스템에 관한 정보 교환 ▲의료기기 규제체게 적용 등이다.

우리나라는 지난해 11월 AHWP의 의장국으로 식약처가 선출됐으며, 식약처는 AHWP 의장 및 기술위원회 부의장인 의장단으로서 AHWP의 기술위원회 구성원, 자문위원단 등 AHWP의 대표 구성원들이 참석한 가운데 회의를 주관하게 된다.

이번 회의에서 다뤄질 주요내용은 ▲AHWP 향후 3년간 업무계획 논의 ▲2015년 AHWP 총회 개최 계획 논의 ▲실무그룹(WG)별 업무계획 논의 ▲발간예정 가이드라인 문서들에 대한 논의 ▲IMDRF 실무그룹과 AHWP 실무그룹과의 연관성 검토 ▲발간 가이드라인에 대한 개정검토 등이다.

식약처 관계자는 “‘AHWP 의장단 회의를 통해 AHWP의 조직을 재정비 하고 국제협력을 위한 인적 네트워크를 강화해 체계적인 국제협력 기반 마련에 기여할 것”이라며 “앞으로 AHWP 등 국제 협력활동을 활발히 추진하여 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하겠다”고 밝혔다.


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