정부가 오늘(17일) 국무회의를 열어, 의약품 제조업자 등이 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 할 경우 국민건강보험공단(이하 공단)이 손실에 상당하는 금액을 징수토록 하는 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부재정법률안을 통과시켰다고 밝혔다.
개정안은 또한 납부의무자가 손실에 상당하는 금액을 납부하지 아니하는 경우 독촉하거나 보건복지부장관의 승인을 받아 공단이 강제 징수할 수 있도록 하고 있다.
이번 개정안은 2012년 3월 15일 한미FTA가 발효되고, 3년간 유예됐던 ‘의약품 허가-특허연계 제도’가 이번 달부터 시행돼, 이와 관련된 약사법 개정안이 지난 3일 국회 본회의를 통과함에 따라, 이에 대한 대응책으로 마련된 것이다.
참고로 ‘허가-특허연계제도’는 의약품 특허권을 가진 사람이 이미 안전성이나 유효성에 문제가 없어 판매가 허가되거나 허가될 제품에 대해 문제를 제기하면 해당 약품의 허가가 자동으로 정지되는 제도다.
즉, 특정 오리지널 의약품에 대해 국내 제약회사가 복제약(제네릭) 허가를 받을 때, 특허권을 가진 미국의 다국적 제약회사가 문제제기를 하면, 일정기간 판매를 금지시켜야 하는 것으로, 의약품 접근권과 관련해 가장 악명 높은 독소조항으로 꼽혀 왔다.
이 제도가 15일부터 시행됨에 따라, 국회를 통과한 약사법 개정안은 ▲생물의약품(바이오의약품)에도 허가-특허연계 적용 ▲제네릭 독점권 9개월간 인정 등을 골자로 하고 있다.
문제는 제네릭 독점권이 인정되는 9개월동안 다국적 제약회사는 오리지널 의약품 약가의 100%를 모두 받을 수 있다는 점이다.
현행 제도에 따르면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭 의약품이 등재되면 100%에서 70% 인하된다. 즉, 다국적 제약회사가 ‘허가-특허연계제도’를 통해 9개월간 30% 인하분을 보호할 수 있게 되는 것이다.
정부는 이번 개정안으로, 9개월간 30%의 차익 금액을 “요양급여비용이 과다하게 지급돼 의약품 제조업자 등이 건보 재정에 손실을 주는 행위”로 간주하고 이를 환수할 수 있게 하겠다는 것이다.
그러나 정부가 더욱 강화된 의약품 지적재산권 보호를 반영하고 있는 환태평양경제동반자협정(Trans-Pacific Partnership, 이하 TPP) 가입을 적극 추진하고 있는 상황에서, 이 제도가 시행 가능할지 의문이 증폭될 것으로 보인다.
보건연합 우석균 정책위원장은 지난 9일 열린 ‘한미FTA 발효 3년 평가, TPP 전망 토론회'에서 “정부의 공적건강보험 재정 절감 노력은 TPP 협정 위반이며, ISD(투자자-국가 소송제도)로 끌고 갈 수 있다”고 우려를 나타낸 바 있다.
