식품의약품안전처(이하 식약처)가는 허가를 받아 판매 중인 의료기기 중 ‘치과교정재료’ 등 상대적으로 위해성이 높은 의료기기 92개 품목 476개 제품에 대해 안전성 및 유효성을 재평가할 계획이라고 밝혔다.
의료기기 재평가 제도는 2009년 도입됐으며, 이미 허가를 받아 판매되는 제품을 대상으로 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 다시 검증하는 사후관리 제도이다.
식약처는 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 선정하고, 업체로부터 관련된 품목에 대한 안전성 정보 자료 등을 제출 받아 재평가를 실시하게 된다.
재평가 대상은 ▲공통기준규격 미적용 품목(2009~2012) ▲고위험다소비 품목(2013~2014) ▲고위험 품목(전년도 미실시 품목 2015~2017) 이다.
2009년부터 2012년까지는 2000년 이전에 허가된 제품들이 생물학적 안전성 등 공통기준규격에 적합한지 재평가를 실시했으며, 2013년과 2014년에는 정형용품 등 위해성이 높고 많이 소비되는 품목을 중심으로 안전성과 유효성을 재평가한 바 있다.
올해는 고위험 품목 중 전년도 미실시된 92개 품목 476개 제품에 대한 재평가를 실시하며, 오는 7월 20일부터 9월 19일까지 재평가 신청을 받을 계획이다.
특히, 올해 재평가를 받는 의료기기 중 치과의료기기는 7개 품목이 포함됐는데, (주)위메디케어의 ‘치과교정용골신연장치’와 (주)케이제이메디텍의 ‘치과교정재료’, (주)오성엠앤디와 )주)제일메디칼코파레이션의 ‘치주조직재생유도재고정용나사’가 재평가를 받아야 한다.
또한 ‘흡수성치주조직재생유도막’은 ▲다림티센 ▲데닉스 ▲바이오랜드,바이오메트코리아 ▲서전엠디에스 ▲삼양바이오팜 ▲쿡메디칼코리아의 제품이, ‘흡수성치주조직재생유도재’는 ▲나이벡 ▲바이오랜드 ▲제노스 ▲푸르고 업체의 제품이 재평가를 받야 한다.
이 밖에 (주)덴티움의 ‘안면보형물부작용나사’와 (주)바이오메트코리아의 ‘인공촉두하악골관절’도 재평가 대상에 포함됐다.
한편, 현재 허가돼 판매 중인 의료기기는 총 2,206개 품목 75,748 제품이며, 지난해까지 984개 품목 13,223개 제품에 대해 재평가를 실시했다.
이중 5,721개 제품은 안전성과 유효성에 적합했으며, 3,453개 제품은 시장성이 없는 등의 사유로 업체 자발적으로 품목 취하했고, 178개 제품은 업체 폐업 등으로 품목 취소됐다. 3,542개 제품은 최종 재평가가 진행 중에 있으며, 329개 제품은 제출자료 미비, 재평가 미신청 등으로 행정처분 조치됐다.
식약처 관계자는 “내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영하여 최신의 과학기술을 바탕으로 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다”면서 “재평가 대상 업체는 재평가 신청 기간 중에 꼭 신청해 줄 것”을 당부했다.
2015년도 재평가 실시 계획은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‣알림‣공고 란에서 확인 가능하다.
