추적관리 의료기기 ‘임플란트는 제외’
상태바
추적관리 의료기기 ‘임플란트는 제외’
  • 강민홍 기자
  • 승인 2015.04.06 15:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 추적관리대상 의료기기 28개→52개 품목으로 확대·지정…인공혈관·인공관절 등 포함

 

시술 후 인체에 삽입된 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한, 추적관리 의료기기 대상에서 임플란트가 제외됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식해 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 지난 3일 개정했다고 밝혔다.

참고로 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위해 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입, 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.

이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화해 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다.

식약처는 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토해 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정했다고 밝혔다.

추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정돼 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다.

식약처에 따르면, 임플란트와 골이식재도 추적관리 의료기기 추가 논의대상에 이름을 올렸던 것으로 알려졌으며, 대한치과의사협회에서 부정적 입장을 나타낸 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “미국이나 일본 등 OECD 주요 국가 중에서도 추적관리 의료기기 대상에 임플란트가 지정된 곳은 없는 것으로 보고됐다”면서 “임플란트 식립 후 부작용 사례가 많지 않고, 바로 제거가 가능하다는 점에서 굳이 추적관리 대상 포함의 필요성이 제기되지 않았다”고 말했다.

한편, 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급내역 기록 자료를 식약처에 제출해야 하며, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능토록 관련 기록을 관리해야 한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다”고 밝혔다.

고시 개정과 관련한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령․자료>법령정보>고시․훈령․예규(고시전문) 및 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사