앞으로는 민간전문 품질검사기관에서도 의약품 품질 적부판정이 가능해 질 전망이다.
식약청의 지정식품의약품안전청은 지난 5일 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사를 현재는 당해업소에서 직접 수행하거나 다른 의약품 GMP 제조업소의 시험시설을 이용해 위탁시험 검사를 하여 왔으나, 앞으로는 의약품 등 제조업자가 아니더라도 민간전문 품질검사기관이 식약청장의 지정을 받으면 위탁시험이 가능하게끔 지침을 제정고시 하였다고 밝혔다.
이날 식약청이 고시한 주요내용을 보면 품질검사기관 지정 신청시 구비서류로 위탁검사대상 품목 또는 시험항목, 시험용수시설 보유여부, 품질검사책임자에 대한 자격 요건·수행할 임무와 갖추어야 할 시험시설 및 기구의 종류를 규정하고 있으며, 시험시설 및 기구 운용에 관한 규정, 품질검사업무에 관한 규정 등 의약품 등 품질검사기관으로 지정 받기 위해 식약청에 제출해야 할 각종 구비서류를 명확히 규정하고 있다.
이에 대해 식약청 관계자는 “향후 민간전문 품질검사기관으로 지정받은 기관에 대해 매년 1회 정기적인 지도·감독을 실시할 계획”이라면서 “부적절한 검사나 판정 등으로 품질검사 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우 즉시 조사를 실시해 지도·감독 또는 조사결과 약사법등 관련 법령을 준수하지 않았을 경우 지정을 취소하는 등 민간 품질 검사기관에 대한 관리를 강화하여 시험검사에 적정을 기하겠다”고 강조했다.
이어 그는 “의약품과 의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위해 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련함으로써 품질관리제도의 혁신을 기하였다”고 이번 고시의 의의를 밝히고, “(이번 조치로) 의약품 제조·수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준의 전문성 향상은 물론 제조업소의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 등 투자 여력이 발생해 국제 경쟁력이 제고될 것”으로 전망했다.
