2. 미국의 FTA는 각국의 의약품 정책을 어떻게 바꾸려고 하는가?
첫째 지적재산권(특허권) 강화는 여러 방면으로 나타나고 있는데 우선은 regulatory delay에 대한 보상을 위해 특허기간의 확대를 요구하는 것이다.
미국 주도 FTA에서는 특허허여일(data of grant)로부터 최소 20년간 특허보호를 요구하고 있어 결과적으로 TRIPS보다 3~5년간 특허기간을 확대하고 있다. 특허를 수여하는 과정에서 발생하는 불합리한 지연에 대해 보상을 위해 특허기간을 확대해야한다는 것이다.
더 나아가 의약품의 경우 판매승인과정에서의 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간이 더 확대될 수 있다.(미싱가폴 FTA, CAFTA)
둘째 강제실시의 조건과 범위, 필요성에 대한 판단은 각 국가의 주권임을 부정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용하는 것을 거의 금지하고 있다.
미국 주도 FTA는 공공의 비상업적 목적 혹은 공표된 국가의 비상사태 혹은 급박한 응급상황에 대해서만 정부의 요구에 따라 강제실시가 허여되어 정부 혹은 정부를 대신하는 제3자에 의해 생산, 사용, 수입만 인정하고, 사적부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건은 거의 없으며, 강제실시로 인한 생산품을 판매하거나 수출할 수 없게 하고 있다.
한미 FTA는 과도한 가격과 같은 특허남용을 개선하기 위한, 그리고 필수의약품 접근을 증가시키기 위한, 사적부문에서의 경쟁을 촉진하기 위한 강제실시의 가능성을 차단할 것이다.
더 나아가 미국 주도 FTA에서 비상사태로 강제실시를 제한하는 것은 각 체결국으로 하여금 TRIPS협정에서 강제실시의 조건을 오로지 국가적 비상사태나 다른 급박한 긴급사태로 축소시키는 결과를 낳을 것이고, 도하선언문을 채택하기까지의 개도국들의 노력을 무로 돌리게 될 것이다.
셋째, 5년간 의약품 정보의 ‘배타적 권리’를 보장하여 특허출원 후 5년간 강제실시를 불가능하게 하고 있다.
TRIPS협정에서는 ‘미공개된’ 의약품 시험정보를 ‘불공정한 상업적 목적’에 대항하여 보호 할 것을 요구하지만 ‘배타적 권리’에 대한 언급은 없다. 즉, 이러한 유연성이 완전히 무효화될 수 있다는 것이다.
미국 주도 FTA에서는 특허권자의 동의가 없다면 ‘모든 새로운 의약품‘에 대해 승인된 날짜로부터 최소 5년, 농화학물질에 대해 10년 동안 제3자에 의해 시험 정보(regulatory data)가 사용되는 것을 금지한다. 현재는 물질승인에 대해 정부가 인정한 안전성과 유효성에 관한 시험 정보는 공공정보로 취급하고 있다.
따라서 그것은 제네릭 생산자로 하여금 그들의 생산품 승인을 준비하는데 그 정보를 사용하도록 허락한다.(FTA는 의약품과 농화학물질에 둘 다 5년의 정보 배타권을 두고 있다)
CAFTA의 경우 브랜드 의약품이 세계 어느 곳에서 판매승인 되더라도 브랜드제약사에게 5년간의 정보 배타권을 보장해야한다. 이는 최소 5년에서 최대 몇 십 년의 배타권을 보장받을 수 있도록 한다.
넷째, 병행수입을 금지하고 있다. TRIPS협정 제6조 ‘이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다’에 따라 병행수입이 허용된다. 그러나 미-모로코 FTA는 의약품의 병행수입 혹은 재수입을 금지하고 있다으며, 미-싱가폴 FTA는 ‘권리소진’에 대한 조항을 갖지 않는다.
또한 "싱가폴이 제조자의 허락 없이 특허의약품의 병행수입을 허락하기위해 물질동일성, 안전성, 양, 제조 행위, 건강과 안전에 관련된 다른 관련요건을 입증하기위한 적당한 규제나 입법을 해야 할 것이다“고 제한을 두고 있다.
다섯째, 특허대상을 확대하려하고 있다. TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하지만, 특허 또는 sui generis system(효과적인 독자적 제도)이나 양자의 혼합을 통해 식물변종의 보호를 규정한다.
그러나 미국 주도 FTA는 TRIPS 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 강제함으로써, 혹은 effective sui generis system(효과적인 독자적 제도)는 오로지 UPOV 1991가 되어야한다고 명시함으로써 식물변종에 대한 특허가능성을 두고 있다.(OECD국가들 특히 미국과 유럽연합, 그리고 호주는 ‘effective sui generis system은 오로지 UPOV 1991이다’고 말해왔다)
또한 각국의 고유한 의약품전달체계, 의약품가격정책, 식품정책 등 보건정책마저 FTA협상수단으로 삼아 무역협정에서 협상대상이 되어서는 안 되는 사회적 평등정책과 생명에 관한 보건정책을 FTA협상 대상으로 하여 국민의 건강권을 위협하고 있다.
그 대표적인 예로는 바로 미호주FTA를 통한 호주의약품급여제도(PBS)를 약화시킨 것을 들 수 있다.
미제약협회는 호주의약품급여제도(PBS)가 지적재산권을 파괴하고, ‘혁신’을 평가절하하고, 신약개발에 대한 투자를 단념시킨다고 주장하면서 미무역법을 통해 호주를 ‘감시대상국’으로 지정할 것을 요구하며(2003년) 압박을 가했다.
구체적으로는 1)등재방식, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 변화, 2)가격제도, 의약품가격기구(PBPA)의 변화 3)비용효과성 분석의 수정을 요구해왔다. 즉, 특허의약품일지라도 제약회사 맘대로 가격을 높게 책정할 수 없고, 기존의약품보다 효과가 뛰어나지 않으면 등재되지 않기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)가 신약의 시장진입을 차단하고, 지적재산 보호를 파괴하며, 신약 개발에 대한 투자를 억제시킨다는 것이다.
미제약협회는 이러한 요구를 미호주FTA에 포함시키기 위해 호주의약품급여제도(PBS)를 협상대상으로 삼아야한다고 주장했고 이를 관철시켰다.
호주 보건장관 토니 애보트는 호주의약품급여제도(PBS)는 무역이슈가 아니고 협상의 부분이 되어서는 안 된다고 주장했으나, 호주 하워드Howard정부는 의약품 비용에 대한 정부의 부담을 줄이는 대신 환자의 부담을 늘리기를 바라기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)를 미-호주FTA협상대상에 포함시켰다.
미호주FTA는 호주에서 의약품 등재에 관한 미제약사의 권한을 강화시키고, 미제약사의 비싼 의약품소비를 촉진시키며, 의약품워킹그룹을 통해 미제약사의 이익을 지속적으로 요구할 수 있도록 한다. 필연적으로 미제약사는 높은 가격으로 자사의 의약품을 등재시킬 것이고, 평등한 의약품 접근권은 파괴될 것이다.
게다가 의약품에 관한 조항이 아닐지라도, 미호주FTA 17조(지적재산권)조항은 비용효과적인 제네릭 의약품의 도입을 지연시키도록 호주특허법의 변화를 요구한다. 미국은 스스로 ‘미호주FTA협상은 국제적으로 의약품가격을 상승시키기 위한 시작이다’고 노골적으로 밝히고 있다
