“다국적 제약회사가 한국 의약품 가격 결정”
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“다국적 제약회사가 한국 의약품 가격 결정”
  • 보건의료단체연합
  • 승인 2006.03.16 00:00
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[특별기획] 한미 FTA와 보건의료 ⑥

3. 한미 FTA는 한국 의약품정책을 어떻게 변화시키려하는가?

미국은 우리나라의 의약품 정책 중 지적재산권 보호수준, 약가정책, 의약품 정보보호 등에 대해 수정을 요구하고 압력을 가하고 있다. 우리에게 요구하는 통상현안은 크게 환자 및 의사접근 제한에 관한 사항으로 처방/의료수가 지침과 제품가격 책정(혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정, 실거래가제/최저거래가제, 3년마다 실시하는 가격책정, pharmaco-economics에 관한 것) 등이다.

기타현안으로는 품목허가 소유권(및 톨제도), 국가간 실험(cross border testing), 임상실험의 조화, 정보 보호 및 지적재산권 문제, 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 등이다. 이상의 내용에서 ‘혁신성’에 대해 명확한 정의를 하여 더 많은 외국제약사의 오리지널 의약품이 선진7개국(A7)평균가의 적용을 받을 수 있도록 하는 것, 가격정책을 약가인하를 위해 사용하지 말 것, 외국제약사에게 한국시장이 매력적일 수 있도록 임상실험의 간소화, 의약품 정보 보호, 지적재산권 강화 등을 요구하고 있다.

첫째는 의약품 가격정책 및 제도에 대한 압력으로 선진7개국 평균가, 실거래가제, 최저거래가제, 참조가격제, 상환가이드라인, 3년제 약가재결정 제도 등에 대하여 미 제약사 의약품의 혁신성에 대해 차별적으로 인정해줄 것과, 미국과의 합의하에 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것을 요구하고 있다.

둘째는 의약품 정보보호에 대한 압력으로 2002년 3월, 미국과 한국은 판매승인을 위해 제출된 시험정보의 불공정한 상업적 사용에 대항하는 완전보호를 제공하기위하여 한국의 의무와 관련된 문제를 TRIPS협정 39.3항에 의해 요구되는 바에 따라 결정했다.(미 무역장벽보고서 2003)

셋째 의약품 판매승인에 대한 압력으로 임상시험, 제출해야 할 자료 등 판매승인절차가 미 제약사의 한국시장 접근을 가로 막고 있기 때문에 간소화(혹은 폐지)해야 한다는 점, 판매승인요건으로 안전성과 유효성 등외에 특허권 침해여부를 판단할 것, 의약품판매승인기구에 특허집행기능을 강요하고 임상실험 간소화를 요구하고 있다.

넷째, 의약품 정책 생산에 대한 압력으로 외국제약자본의 요구와 이해를 반영하기위해 ‘보건의료개혁워킹그룹’설립과 한국정부가 의약품 정책 생산을 할 때 미국과 미제약사와의 합의하에 미국과의 일치를 요구하고 있다.

4. 결론

이와 같이 살펴 본 대로 한미 FTA가 체결되면 민중의 의약품접근권은 크게 제약된다.

먼저 다국적제약회사가 국내 제약시장을 장악하게 된다. 국내제약산업의 타격은 불을 보듯 뻔하다. GMP를 준수하는 국내 제약업체 중 미국과 일본 수준에 부합하는 시설을 갖춘 곳은 30개사에 불과한 상황에서 한미간 FTA에서 GMP에 대한 합의가 있다하더라도 대미 수출증가 효과는 거의 없는 반면 무차별적인 다국적사의 의약품이 들어오기 때문이다.

다국적제약사의 약가압력설을 주장해 파문을 일으킨 바 있는 이태복 전 복지부 장관도 "한미 FTA가 체결되면 2010년경 국내 제약시장의 70%를 다국적사가 장악할 것"이라 말했다. 이 전 장관은 "한국은 현재 50% 정도 (다국적제약사가) 장악하고 있는데, 이것도 의약분업 후 불과 몇 년 사이에 급격하게 늘어난 수치"라며 "2010년 정도 되면 약 70% 이상의 시장 장악이 이뤄질 것"이라고 주장했다.

또한 한미 FTA 본격추진 시 예상되는 변화는 보험약가 산정과 약가재평가, 대체조제, 참조가격제 등 시행제도에 대한 제동 및 의약품 허가 유통 관련 규정 등이 미국의 의도대로 되고, 전반적으로 다국적사들이 보유한 오리지널 의약품의 지적 재산권 방어 및 높은 약가를 유지하는 방향으로 전개될 것이다.

결국 FTA의 현안중 하나인 의약품가격 문제는 외국 제약회사 약값을 한국정부가 결정하지 못하고 미국을 비롯한 다국적 제약회사가 정하는 대로 가격을 지불해주는 방향으로 한국의 의약품가격제도를 바꾸는 문제이다. 이는 건강보험재정의 낭비이며 의약품주권을 포기하는 행위이다. 이로 인해 '제네릭 의약품' 생산을 위주로 하는 국내 군소업체들의 타격이 예상된다.

그리고 이는 다시 국내 보험약가에도 영향을 미쳐 국민들의 의약품비용 지출을 증가시키는 결과를 가져올 것이다. 미호주 FTA에서 보듯이 각국의 고유한 의약품전달체계, 의약품가격정책 등이 무너져 동일한 효과에 더 저렴한 약을 쓰지 못하고 강요된 비싼 약을 써야 하는 현실이 우리에게 올 것이며, 이는 의료비의 급증을 몰고 와 어렵게 지켜온 우리의 공보험 체계의 약화를 초래할 것이다.

세계의약품 시장에서 가장 큰 시장을 점유하고 있는 미국은 제약자본의 입장을 가장 잘 반영해왔다. 미국은 WTO협상과정에서 지적재산권과 공중보건 문제에 관하여 가장 비협조적이었고, 미통상법(스페 셜301조)를 이용하여 지속적으로 50여 개 국의 의약품관련 제도와 정책을 감시하고 지적재산권을 강화시켜왔다.

더 나아가 미국은 TRIPS(무역관련 지적재산권 협정)나 UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)같은 기존의 다자주의 협정을 통합정리하고 WIPO(세계지적재산기구)의 새로운 협정과 같은, 미래의 지적재산권 관련 협정에서 미국의 협상지위를 강화하도록 FTA를 활용할 것이 분명하다.

결론적으로 미국은 미제약자본과 미보험자본이 각국의 의료시장에서 제한 없이 돈을 벌 수 있도록, WTO TRIPS를 이용하는 것보다 훨씬 더 손쉽게 FTA를 통해 각국의 특허법과 의약품, 의료제도를 미국식으로 바꾸려 하고 있다. 광범위하고 공세적인 미국의 FTA협상은 국내 제약산업의 붕괴와 약가 상승으로 민중들의 의약품 접근권에 파괴적인 영향을 미칠 것이다.

미국이 원하는 대로 FTA가 체결된다면 강력한 특허권이 제약자본에게 보장되고 그만큼 우리의 건강권은 제약자본에게 종속되어 민중들의 의약품 접근권을 위한 돌파구가 전면 차단될 것이다.

FTA는 약을 눈앞에 두고도 죽어가는 환자들을 위해 국가 차원이나 사회적으로 책임지는 것 자체를 불가능하게 만들 수 있다. FTA는 TRIPS보다 훨씬 더 빠르고 깊숙하게 우리 건강권에 대해 숨통을 죄어올 것이다. 우리 민중들의 의약품 접근권을 파괴하는 한미 FTA를 반드시 막아내야 한다.

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