“양자간 무역협정에서 정부는 보건(복지)부가 잘 대표되고 협정문이 도하선언의 원칙을 존중하도록 보장하는 것이 중요하다.” “양자간 무역협정이 개도국에서 의약품의 접근성을 감소시키는 방향으로 TRIPS-plus를 추구해서는 안 된다.”

한미FTA 협상에서 정부는 의약품 지적재산권 분야에서 이같은 ‘FTA에 관한 WHO의 권고’를 바탕으로 협상에 임해야 한다는 주장이 나왔다.

지난 8일 열린 보사연과 진흥원이 공동으로 주최한 ‘보건산업분야 한미FTA 정책간담회’에서 두 번째 발제자로 참석한 진흥원 의약품산업팀 박실비아 책임연구원은 ‘한미FTA 의약품 지적재산권 분야 현안’이란 발제문을 통해 “(미국은) 협정의 지적재산권 조항이 미국법에서와 유사한 보호수준을 반영하도록 강력히 요구할 것”이라며 정부에 이같은 대응을 주문했다.

그는 “WTO의 관련 TRIPS 규정을 보아도 허가와 특허를 연계시키도록 의무화하는 규정이 없으며, 데이터 독점과 관련해서도 신물질을 사용한 의약품의 허가시 제출한 미공개 시험자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호해야 한다면서도 공공의 보호를 위해 필요한 경우 공개할 수도 있음을 규정하고 있다”면서 “특허기간 연장 역시 TRIPS 규정에서는 시판허가과정으로 인한 특허실시기간의 단축에 대해 보상하기 위해 특허기간을 연장할 의무를 규정하고 있지 않다”고 강조했다.

그럼에도 그는 “(미국이) 허가와 특허를 연계해 제네릭 허가신청등록후 20일 이내에 특허권자에게 통보하게 해 (특허권자가) 소송을 제기하면 30개월 간 허가정지를 규정한 자국법의 적용을 요구해 올 것”이라며 “특히 중요하지 않은 부수적 개발에 대한 특허를 이용, 제네릭과의 경쟁을 막기 위한 수단으로 사용하려 할 것”이라고 덧붙였다.

이어 그는 “신물질 신약의 경우 5년간 데이터 보호해 제네릭의 허가신청을 금지하고, 새로운 임상정보 제출시 3년간 데이터를 보호해 제네릭의 허가를 금지하는 ‘데이터 독젼권을 요구할 것”이라며 “(이는) TRIPS에서 요구하는 이상의 데이터보호를 실시하기 위해서는 공중보건을 위한 정당성이 있어야 하며, TRIPS에서 허용하는 flexbilities를 방해하거나 공정한 경쟁을 가로막는 방향으로 데이터의 원용/사용을 제한해서는 안된다는 WHO의 권고와 상충되는 것”이라고 피력했다.

한편 그는 “(미국은) 강제실시와 병행수입 문제에서도 특허권자의 동의를 얻을 것을 요구할 것”이라며 “특히 국가 비상사태나 공공의 비상업적 사용을 위한 강제실시에서도 특허권자에 대한 합리적 보상을 요구하는 한편, 특허발명에 대한 미공개정보나 기술적 노하우 등 데이터 보호조항은 강제실시에서 제외하도록 요구할 것”으로 예상했다.