혈자에게 직접적인 신체적 영향을 줄 수 있기 때문에 엄격히 따져봐야 한다고 주장했다.
적십자사는 최근 해명 자료를 통해 "적혈구는 혈액백 보관 중 포도당만을 에너지원으로 사용하며 이외 과당 등은 에너지원으로 사용하지 않는다"며 "적십자사는 2003년부터 HPLC법(포도당값)으로 포도당 함량을 검증하고 있고, 포도당 과다투입시 혈액제제 내 세균 증식이 빨라진다는 입증되지 않았다"고 밝힌 바 있다.
하지만 건세넷이 이에 대해 식약처에 질의한 결과, 식약처는 "포도당과 과당 모두 에너지 공급원이므로 과당은 불순물이 아니다"라며 "따라서 포도당과 과당을 합한 결과값으로 봐야 하고 미국 약전 항응고액항의 포도당 정량법에서도 포도당과 과당을 합친 환원당 총량으로 측정한다"고 답했다.
건세넷은 이와 같이 식약처와 명백한 이견을 내놓은 적십자사에 해명을 촉구하는 한편, "전문가들의 주장에 따르면 균의 먹이인 포도당 수치가 높으면 세균 증식에 유리하다는 의견이 일반적"이라고 밝혔다.
그러면서 건세넷은 "적십자사는 최초 혈액백 입찰 규격에 포도당이라고 적고 비고란에 USP라고 명시한 바 있다"며 "USP약전에 적혀 있는 포도당의 의미는 포도당과 과당을 합산한 환원당인데, '포도당이라고 했기 때문에 과당을 뺀 순수 포도당 값만을 계산한다'는 주장은 어불성설"이라고 지적했다.
또한 건세넷은 "혈액백 계약을 따낸 녹십자는 '의약품 GMP의 '멸균 등 제조공정 특성으로 제조공정 중 손실에 따른 과량투입은 단위공정별 손실 원인을 분석하는 등의 과학적 근거로써 인정될 수 있다'는 규정을 근거로 제조공정을 적법하게 운영했다'라고 주장하고 있지만, 이는 결국 USP에서 최초 포도당 투입량을 31.9g/L로 규정하고 있는 기준을 어기고 과량투입했다는 것을 스스로 인정하는 꼴"이라고 조목조목 비판했다.
아울러 건세넷은 "수혈은 이미 환자인 사람들이 받기 때문에 각종 부작용이 병에 의한 것인지 외부 요인에 의한 것인지 알 수 없으니 불안하다"라며 "혈액백 계약을 파기하고 원점으로 돌려보내지 않으면 모두 법정에 세울 것"이라고 강조했다.
아래는 건세넷의 성명서 전문이다.
| 대한적십자사는 혈액백 계약을 즉각 파기해라 우리는 최근 문제가 불거진 적십자사의 혈액백 계약 건과 관련하여 지난 주 국회를 통해 식약처에 관련 사항을 질의하였다. 혈액백 규격 허가 주무부처인 식약처는 이에 대해 대한적십자사의 주장과는 정반대의 입장을 분명히 한 답변서를 보내 왔다. 이번 혈액백 사태의 가장 핵심적인 사항은 혈액백 내의 포도당 함량의 문제인데, 이 함량의 높고 낮음에 따라 환자인 수혈자에게 직접적인 신체적 영향을 줄 수도 있기 때문에 엄격히 따져봐야 할 사항이다. 그동안 이 문제에 대해서 대한적십자사는 여기저기에 다음과 같은 해명자료를 내놓았었다. <적십자사 해명 자료 중> ○ 포도당*은 혈액백 증기멸균 과정에서 일부(10%이하) 과당으로 변성되는데, 탈락 업체의 식약처 허가 시의 자료는 포도당과 과당을 합산(당 정량법)한 것이며, 대한적십자사는 입찰공고 내용과 같이 USP에 따라 더 엄격하게 포도당값(HPLC법)만을 기준으로 적부 판정을 실시했습니다. *(포도당) 적혈구는 혈액백 보관 중 포도당만을 에너지원으로 사용하며, 그 이외의 당(과당 등)은 에너지원으로 사용하지 않음. 대한적십자사는 2003년 7월부터 현재까지 HPLC법으로 포도당함량을 검증하고 있음. ○ 또한 “포도당 과다투입 시 혈액제제 內세균증식이 빨라진다는 주장은 어떠한 연구 및 입증자료로도 확인된 바 없습니다.” 하지만 주무 부처인 식약처의 입장은 이와 정반대였다. <식약처의 공식 답변> 〇 혈액백 중 포도당은 멸균과정에서 일부가 과당으로 이행하나, 포도당과 과당 모두 에너지 공급원이므로, 과당은 불순물로 판단되지 않습니다. - 따라서, 포도당 정량 시에는 포도당과 과당을 합한 결과값으로 하는 것이 맞습니다. - 또한, 미국 약전 항응고액항의 포도당 정량법에서도 포도당과 과당을 모두 합한 환원당 총량으로 측정하고 있습니다. 또한 식약처는 혈액백 중 포도당 기준 치 초과와 관련한 유효성 및 세균 증식 등 수혈자의 안전성 우려 여부 관련하여서는 아래와 같이 밝히고 있다. 〇 수혈자의 안전에 대한 우려가 없도록 혈액백은 허가된 기준대로 우수제조의약품관리기준(GMP)에 따라 제조되어야합니다 이제 식약처가 조사해라. 적십자사는 관련 규정을 위반했다. 식약처 입장의 핵심은“과당은 불순물이 아니고 모두 에너지 공급원으로 보고 포도당과 과당의 총량으로 계산해야 한다.”는 것이다. 또한 포도당 과다 함량과 관련한 인체 부작용 문제에 대해서 적십자사는 그에 대한 어떠한 연구나 입증자료로 확인된 바 없다지만 그간 우리가 여러 관련 전문가들에게 의견을 들은 바, 균의 먹이인 포도당 수치가 높으면 세균 증식에 유리하다는 의견이 일반적이었다. 이에 식약처는 “수혈자의 안전에 우려가 없도록 허가 기준대로 제조해야 한다.”고 밝히는 것이다. 이는 일말의 가능성이라도 있으면 기준을 보수적으로 접근해야 하는 것이 국민 안전을 지키는 원칙이어야 한다는 의미로 해석된다. 소위 허가 기준은 그래서 있는 것이다. 또한 그 동안 대한적십자사는 “녹십자는 의약품 GMP의 ‘멸균 등 제조공정 특성으로 제조공정 중 손실에 따른 과량투입은 단위공정별 손실 원인을 분석하는 등의 과학적 근거로써 인정될 수 있다’는 규정을 근거로 제조공정을 적법하게 운영했다”고 주장해왔다. 하지만 이는 USP에서 최초 포도당 투입량을 31.9g/L로 규정하고 있는 기준을 어기고 과량투입했다는 것을 스스로 인정하는 꼴 밖에는 안 되는 것이다. 라면이라고 입찰공고 하고 스프를 뺀 라면만 심사하는 것과 마찬가지다. 대한적십자사는 최초 혈액백 입찰 규격에 포도당이라 적어 놓고 비고란에 USP라고 명시했었다. 이때 USP 약전에 써 있는 포도당의 의미는 포도당과 과당을 합산한 환원당을 의미한다. 그런데 자신들은‘포도당이라고 했기 때문에 과당을 뺀 순수 포도당 값만을 사용한다.“는 주장이다. 아니 이건 주장이 아니라 그냥 우기는 것이다. 적십자사가 스스로 이런 계산법을 2003년부터 적용해 왔다고 하니 이를 뒤집어 생각하면 2003년부터 해당 업체와 본격적으로 유착해왔다는 이야기로 밖에는 이해가 안 된다. 라면 구매 입찰 공고를 해놓고는 심사에서 스프를 뺀 라면만 봐야 한다는 논리다. 라면이라고 공고에 있으니 그야말로 순수 ‘면’만 봐야 한다는 것이다. 세계 관련 학회 어디에서도 입도 뻥끗 못할 논리를 국민들에게 태연하게 들이대고 있는 것이다. 너무 뻔뻔한 조직이 아닌가? 계약을 파기하고 원점으로 돌려놓아라. 마지막 경고다. 지금까지 이런 기준과 심사로 혈액백을 사용해왔다. 그동안 이로 인해 어떤 부작용과 문제가 있었는지는 아무도 모른다. 수혈은 이미 환자인 상태의 사람들이 받기 때문에 각종 부작용이 병에 의한 것인지 이런 외부 요인에 의한 것인지 알 수가 없다. 그렇기에 더 불안하다. 면역검사 시스템 입찰도 그렇고 이 혈액백 문제도 모두 대한적십자사의 낡고 오래된 조직이 만들어낸 결과물들이다. 우리는 적어도 이 적십자사가 혈액사업만큼은 자정작용이 멈춘 지 오래됐다고 단언한다. 너무 오랜 세월 별다른 외부의 감시나 관리 감독 없이 해왔던 결과다. 혈액백 계약을 파기하고 원점으로 돌려놓아라. 그렇지 않으면 감염의심혈액 유통사건 때와 마찬가지로 관련자들의 이름을 하나하나 적시해서 모두 법정에 세우겠다. 마지막 경고다.
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