최근 3년 간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 허가 취소‧취하로 시장에서 퇴출됐고, 신의료기술평가 단계에서 안전성‧유효성을 입증하지 못해 탈락한 체외진단의료기기가 21.8%에 달하는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 자료에 의하면, 지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술 평가 현항을 살펴보면 전체 229건의 신청 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입됐고 21.8%인 50건은 탈락했다.
비승인 사유를 살펴보면 의료기술의 안전성‧유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이었고, 안전성‧유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술이 10건 이었다.
또 식약처가 허가 한 의료기기 중 허가를 취하하거나 취소돼 시장에서 퇴출된 의료기기가 연 평균 1,487건에 달했다.
지난 2014년부터 2017년까지 총 허가된 의료기기는 17,267건이었고 같은 기간 허가가 취소된 건수는 525건, 취하한 건수는 5,422건이었다. 이는 4년 간 허가된 의료기기 수의 3분의 1에 해당하는 수치다.
의료기기 사용에 따른 이상사례 보고 건수는 6년 사이 8배 이상 증가한 것으로 나타났다. 윤소하 의원에 따르면 지난 2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고 건수는 2017년에는 6,078건으로 증가했다.
최근 4년 간 의료기기 이상사례 신고를 등급별로 살펴보면, 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급의 비중은 2014년 1,768건에서 2017년 1,694건으로 다소 낮아진 데 비해, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류된 1등급의 경우 2014년 406건에서 2017년 787건으로 2배 가량 증가했다.
한편, 현행법 상 의료기기의 경우 식약처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부 판단, 신의료기술의 겨우 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장으로 진입하도록 하고 있다.
그러나 정부는 지난 7월 19일 의료기기에 대한 ‘선 진입 후 평가’를 골자로 하는 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표, 체외진단의료기기의 경우 안전성 우려가 없어 신의료기술평가를 생략하고 식약처의 제품 허가 후 시장으로 바로 진입할 수 있는 ‘포괄적 네거티브 규제’를 시행하겠다고 밝혔다.
이에 윤소하 의원은 정부의 의료기기 규제완화 정책을 강력 비판했다. 그는 “이미 신의료기술평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는다”면서 “앞으로 모든 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략시킨다는 것은 국민 건강과 안전을 책임져야 할 정부의 책임을 방기하는 것”이라고 규탄했다.
특히 그는 “엄격한 절차에 따라 허가된 의료기기가 허가 취소되거나 사용에 따른 이상사례 신고가 증가하고 있는 만큼 안전성을 강화하는 정책이 마련돼야 함에도 현 정부의 정책 방향은 거꾸로 가고 있다”며 “의료기기분야 규제완화 정책에 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다”고 강조했다.
