오진율 10%인데…의료기기 규제완화 '큰일'
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오진율 10%인데…의료기기 규제완화 '큰일'
  • 안은선 기자
  • 승인 2018.10.25 17:59
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신의료기술평가위 체외진단기기 탈락 사유 공개… 윤소하 의원 “국민의료비용 증가‧건보재정누수 우려”

신의료기술평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락사유 중 ‘암 진단 10% 이상 오진’ 등 정확도가 떨어지는 기술이 존재했다.

국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 지난 24일 한국보건의료연구원(이하 NECA)으로부터 제출받은 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’ 자료에 따르면, ▲암 진단 10%이상 오진 가능성 존재 ▲정확도가 떨어져 단독검사가 불가능 ▲우리라나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사기를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것으로 확인됐다.

지난 3년간 NECA가 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청 건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다.

체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황> (단위 : 건, %) (제공 = 윤소하 의원실)

NECA 신의료기술평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락사유를 살펴보면, 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 Extracellular Protein Kinase A Autoantibody(이하 ECPKA) 자가항체다.

ECPKA 단백질을 측정해 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로, 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다.

그러나 신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립돼 있지 않은 점과 문헌검토 결과 ‘암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정’ 이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝혔다.

최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류돼 시장진입이 차단됐다.

두 번째 체외진단기기는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트로, 환자로부터 채취한 혈액 내의 코펩틴을 측정해 급성심근경색증이 아닌 환자를 선별하는 검사에 쓰인다.

평가위원회 심의의견을 보면 이 기기의 경우 급성심근경색증이라는 응급상황에 이미 표준검사 방법이 트로포닌검사가 사용되고 있고, 코펩틴 검사를 추가해도 진단의 정확성에 전혀 변화가 없어 환자 선별의 의미가 없다고 밝히고 있다.

최종 결과는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성을 확인할 수 없고 진단 정확성이 낮아 연구단계기술로 구분돼 시장진입이 차단됐다.

세 번째 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)이다.

C형 간염 의심 환자의 혈액을 채취해 C형 간염 바이러스 중심 항원을 측정, C형 간염을 진단하는 검사다. 평가위원회에서는 국내 치료지침에 따라 C형 간염 진단 환자는 모두 즉각 치료 대상자로 표준검사 필수적으로 시행되고 있으며, 국민건강보험이 적용되어 저렴한 가격에 표준검사가 이루어져 별도의 진단기기사용은 국내 의료환경에 유용성이 없다고 평가했다.

즉, C형간염 처럼 국가차원에서 이미 표준검사가 의무화 된 질병에 대해 별도의 진단 시약을 추가 사용하는 일이 발생될 수 있다는 것.

신의료기술 ‘선 진입 후 평가’ 문제없을까?

이에 윤소하 의원은 이러한 체외진단기기들이 정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면, 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 우려가 있다고 지적했다.

참고로 문재인 정부는 지난 7월 19일 신의료기술에 대한 ‘사전허용-사후규제’를 골자로 한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했으며, 체외진단기기의 경우 아예 신의료기술평가를 생략하도록 했다.

특히 윤 의원은 이런 체외진단기기가 의료기관에서 사용될 경우 불필요한 의료행위로 인한 의료비 증가, 건강보험료 누수, 환자피해 증가가 우려될 수밖에 없다고 일갈했다.

윤 의원은 “안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수밖에 없다“며 ”진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수밖에 없다“고 비판했다.

이어 그는 “결과적으로 신의료기술평가과정을 거치지 않은 체외진단기기의 시장진입을 허용하게 되면 국민 부담을 증가하고 의료기기업체와 의료계만 배 불리는 결과가 발생할 수 있다”며 “문재인정부가 추진하는 의료기기 규제완화 정책 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정부도 제기되는 문제를 개선할 수 있도록 제도 보완에 나서야한다”고 목소리를 높였다.

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