한미 FTA 협상에서 우리나라의 '약제비 적정화 방안' 중 선별등재(포지티브 리스트) 방식을 문제삼고 있는 미국이 자국에서도 포지티브 방식을 운영하고 있는 것으로 밝혀졌다.
보건복지부는 지난 18일 미국 FTA Wendy Cutler 수석대표가 언론과 기자회견을 한 것과 관련 '설명자료'를 배포하고, "포지티브 방식은 미국을 포함해 프랑스, 스위스 등 OECD 국가의 80%가 운영하고 있는 보편적인 제도"라면서 "포지티브 방식을 도입해도 미 측이 주장하는 것처럼 신약에 대한 환자의 접근성은 제한되지 않다"고 반박했다.
또한 복지부는 "포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지 가격만을 고려해 저렴한 의약품만을 보험적용하기 위한 제도가 아니라는 점"을 명확히 하면서 "환자에게 필요하고 효과가 좋은 약이라면 가격이 비싸더라도 건강보험을 적용하는 것이 당연하다"고 피력했다.
아울러 복지부는 "한국 정부는 향후에도 장기적으로 지속 가능한 건강보험제도의 구축을 통해 국민의 건강을 증진하도록 노력해 나갈 것"이라면서 "이러한 개혁조치의 일환으로 약제비 적정화 방안이 한미 FTA와는 별개로 필히 추진돼야 한다"는 입장을 일관되게 견지했다.
아래는 복지부의 설명자료 전문이다.
약제비 적정화 방안은 국민울 위한 제도입니다.
-Wendy Cutler 미 FTA 수석대표 기자회견 관련 설명자료-
약제비의 적정화는 건강보험 재정의 합리적 사용 뿐만 아니라 국민이 품질 좋은 약을 적정한 가격에 필요한 양만큼 소비하게 함으로써, 궁극적으로 국민건강을 증진시키는 것에 목적을 두고 있습니다.
약제비 적정화 방안의 주요 과제인 선별등재(포지티브 리스트)방식은 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별해 보험 적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있게 하는 제도입니다.
즉, 포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지 가격만을 고려해 저렴한 의약품만을 보험적용하기 위한 제도가 아니라는 점을 명확히 밝혀둡니다.
환자에게 필요하고 효과가 좋은 약이라면 가격이 비싸더라도 건강보험을 적용하는 것이 당연합니다.
아울러 포지티브 방식은 미국을 포함하여 프랑스, 스위스 등 OECD 국가의 80%인 24개 국가에서 운영하고 있는 보편적인 제도입니다.
포지티브 방식을 도입해도 미측이 주장하는 것처럼 신약에 대한 환자의 접근성은 제한되지 않습니다.
OECD 대부분의 국가에서 포지티브 방식을 시행하고 있으나, 이들 국가에서 미 측이 주장하는 것처럼 의약품에 대한 접근성이 제한되거나 신약개발을 위한 R&D 투자가 기피된다는 증거는 찾아볼 수 없습니다.
오히려 의약품에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해서는 일반 국민이 품질 좋은 의약품을 복용할 수 있도록 비용 대비 효과를 고려하여 의약품의 가격을 적정하게 설정하는 것이 중요합니다.
이를 위해서는 가격과 치료효과를 객관적으로 평가하여 보험적용 의약품을 선별하고, 이를 기초로 적정한 가격을 투명하게 산정하는 포지티브 방식이 필요합니다.
포지티브 방식이 신약개발을 하는 미국 등 다국적 제약사에 차별적으로 적용될 것이라는 주장은 사실과 다릅니다.
포지티브 방식은 특정 국가나 특정 제약사에만 차별적으로 적용되는 정책이 아니라 복제의약품을 제외한 신규등재 의약품을 대상으로 경제성 평가 등을 실시하는 것이므로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용되는 제도입니다.
미국이 주장하는 바대로 혁신적 신약이 기존의 의약품에 비해 비용 대비 효과가 우수하다면 포지티브 방식에서도 당연히 보험이 적용될 것이며, 가격도 적정하게 책정될 것입니다.
의약품의 허가는 해당 의약품의 안전성·유효성을 입증할 뿐이므로, 비용 또는 효과의 측면에서 기존의 약보다 개선된 점이 무엇인지 비교 평가하는 것은 의약품의 합리적 선택을 위해 매우 중요한 사항입니다. 참고로, 신약으로 허가받은 의약품이 모두 혁신적인 효과를 가진 것이 아니라는 미국 연구기관의 논거도 있습니다.
※ 미국 FDA가 1989년 - 2000년 동안 승인한 1,035개 신약에 대한 평가 결과를 보면 이중 240개 품목(23.2%)만 실질적으로 임상효과가 개선된 신약으로 평가됨(Source : National Institute of Health Care Management)
또한, 국민들의 보험료로 운영되는 건강보험제도하에서 국민을 대신하여 보험자가 의약품의 구매력을 행사하는 것은 당연한 것이며, 이는 시장원리에도 부합되는 것입니다.
건강보험공단이 수요독점적 지위를 활용하여 우월적 입장에서 협상을 진행할 것이라는 우려도 있으나, 신약의 경우는 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상하게 되므로 대등한 관계에서 협상이 가능할 것입니다.
다만, 객관적이고 합리적인 약가협상이 이루어지기 위해서는 협상기준과 절차의 투명성과 객관성이 보장되어야 하며, 이를 위한 세부기준은 업계의 의견수렴을 거쳐 마련해 나갈 계획입니다.
약제비 적정화 방안은 그 간의 약제비 지출과 관련하여 제기된 문제점을 개선하기 위한 건강보험 개혁정책으로 한미 FTA협상과는 별개의 사안입니다.
포지티브 방식은 사회보장제도인 건강보험제도와 관련된 국내 고유정책일 뿐만 아니라 국민건강 및 소비자 주권에 관한 사항이므로 FTA협상의 논의 대상으로 합의한 바 없으며, FTA와는 관계없이 수 년전부터 연구를 거쳐 추진해 왔던 과제입니다.
※ 2004년에 발간된 미 상무성 보고서에 의하면 우리나라가 포지티브 방식의 도입을 검토중에 있음을 언급하고 있음(U.S. Department of Commerce. Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries: Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation. December 2004, p76)
따라서 포지티브 제도 도입이 한미 FTA 협상을 저해하는 조치라는 일각의 인식은 사실과 다르며, 제약업계 등과 실질적이고 의미 있는 대화를 지속적으로 수행하는 등 포지티브 방식과 관련한 절차의 객관성과 투명성을 확보하기 위하여 노력하고 있습니다.
이런 관점에서 포지티브 방식의 도입이 한미 FTA 의약품 작업반 mandate에 어긋나는 조치라는 발언은 사실관계에 대한 오해에서 비롯된 것으로 보이며, 한미 FTA 협상이 양국간 교류·협력 증진을 위해 정확한 사실관계를 바탕으로 상호 존중하는 입장에서 추진되기를 기대합니다.
우리 정부는 국민의 이익을 증진하는 방향으로 FTA 협상을 추진하고 있으며, 이에 따라 보건복지부도 우리 정부의 목표와 같은 기조로 한미자유무역협정(FTA)를 성사시키는 데 노력하고 있습니다.
한미 FTA는 정부의 중요한 정책과제로 추진되고 있는 사안이며, 보건복지부도 이에 적극 참여하고 지원하고 있습니다.
제2차 협상에서 의약품/의료기기 작업반 회의가 초기에 중단된 것은 건강보험 약제비 적정화 방안, 특히 포지티브 방식과 관련한 한-미간 의견차이 때문일 뿐입니다.
미측은 FTA 제1차 협상이 시작되기 전부터 한국정부가 추진하고 있는 포지티브 방식을 반대하며, 철회하거나 추진중단을 요청하여 왔습니다.
이러한 미측의 주장에도 불구하고 한국정부는 장기적으로 지속가능한 건강보험제도의 구축을 통해 국민의 건강을 증진하도록 하는 개혁조치의 일환으로 약제비 적정화 방안이 한미 FTA와는 별개로 필히 추진되어야 한다는 입장을 일관되게 견지하고 있습니다.
보건복지부는 우리 국민의 이익을 증진시키는 한미 FTA를 성사시키는 데 최선을 다하고 있으며, 이것은 우리 정부의 목표이기도 합니다.
