첨단재생의료법 등 의료영리화법 불발
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첨단재생의료법 등 의료영리화법 불발
  • 안은선 기자
  • 승인 2018.12.14 16:34
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13일 국회 복지위 법안심사소위 공청회서 격론…내년 2월 재논의키로

첨단재생의료 및 혁신의료기기지원에 대한 규제완화를 골자로 한 법안 심사가 내년 2월 법안심사소위로 미뤄졌다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난 13일 ‘제정 법률안 공청회’를 열고, 이같이 결정했다. 이날 소위원회에서는 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안 4건(김승희‧전혜숙‧정춘숙‧이명수 의원안) ▲의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률안(김기선‧양승조‧오제세‧이명수 의원안) ▲체외진단의료기기 관련 법률안(김승희‧전혜숙 의원안)을 심사했다.

특히 이날 공청회에서는 ‘첨단재생의료법’을 두고 학계와 시민단체 간 극명한 입장차를 보이며 날선 공방을 이어간 것으로 알려졌다. 아울러 ‘안전성과 유효성’ 검증이 거의 생략되다시피한 3개 법안 모두 안전성에 대한 우려로 인해 통과가 불발됐다.

"첨단재생의료법, 위험‧비윤리적 ‘폐기’해야"

세포치료와 유전자치료가 핵심인 ‘첨단재생의료법안’의 경우 재생의료 연구자 임상 활성화와 바이오의약품의 신속허가를 골자로, 일정 요건을 충족하면 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 ▲조건부 허가를 통해 안전성과 유효성을 검증하는 3상 임상시험 없이 바로 시판을 허용하는 내용이 담겼다.

이에 건강권실현을위한 보건의료단체연합 전진한 정책국장은 이 법안의 목적 자체가 잘못됐다고 지적했다. 그는 “이 법은 정부가 발표한 ‘혁신성장과 일자리 창출 지원방안’의 일환으로 마련된 것”이라며 “환자의 의약품 접근권이 아니라 산업육성을 통한 경제성장과 일자리 창출이라는 상업적 의료규제완화가 목적”이라고 꼬집었다.

이어 전 국장은 ‘첨단바이오의약품법’에 명시된 조건부 허가 기준을 낱낱이 지적하며 반대 입장을 분명히 했다. 조건부 허가 내용은 ▲발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병의 치료 또는 상태의 개선 ▲일상적 기능 수행에 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성 질병 또는 재발성 질병 ▲첨단재생의료를 실시한 경우 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우 등이다.

전 국장은 “조건부 허가 범위를 대폭 확대 하면서 사망가능성이 높은, 일상 기능 수행에 심각한 지장을 주는, 감염병 예방 등 기존 박근혜 정부에서 만든 규정을 법으로 상향하는 것”이라며 “특히 첨단재생의료 및 첨단아이오의약품 심의위원회라는 임의 위원회를 통과하기만 하면 질환 제한 없이 세포치료제, 유전자치료제에 대한 조건부 허가가 가능해지는 것”이라고 비판했다.

이어 그는 일반의약품의 경우 현행 법령에서도 대체의약품과 치료법이 없는 희귀의약품 항암제 등에 한해 조건부 허가를 했음에도 불구하고, 2010년 이후 조건부 허가된 23개 약에 대한 부작용 보고가 1500건이 넘었다“며 ”2016년에는 한미약품 올리타정이 식약처 신속 심사에 따라 임상 3상 조건부 허가를 받아 시판됐으나 임상시험과정에서 심각한 부작용이 나타났고, 5명의 시험대상자가 사망한 사실이 알려져 논란이 됐다“고 밝혔다.

전 국장은 “임상 3상 면제, 시한 후 안전관리를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고 기업이 지불해야 할 비용을 환자 부담으로 지우겠다는 매우 위험하고 비윤리적 법안이므로 즉각 폐기돼야 한다”고 목소리를 높였다.

그러면서 그는 치료법이 없는 질환에 극히 제한적으로 적용하는 데 대해서는 동의하면서도 “이 역시 부작용 모니터링을 충분히 시행해 현행 제도의 부실을 보완하면서 운영해야 한다”고 못 박았다.

반대로 인하대학교 의과대학 박소라 교수는 이 법안에 대해 긍정적 입장을 피력했다. 그는 “첨단재생의료법 통과가 더뎌져 국내 첨단재생의료산업 경쟁력이 감소하고 있다”며 “이 법안을 통해 현재 큰 사회적 문제인 절실한 환자들의 일본 원정치료 문제는 해결 될 수 없다고 생각하는데, 그 이유가 국가 지원이 임상연구로 제한돼 있어 소수의 환자만을 대상으로 임상연구가 가능하기 때문”이라고 밝혔다.

이어 그는 “일본의 자유진료 제도처럼 환자로부터 돈을 받고 시술할 길이 없으므로 결국 경제적 능력이 되는 환자들은 해외로 나가게 될 것이고 의료의 불평등이 초래될 것”이라며, 법안 통과 필요성을 주장했다.

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