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"DTC 항목 확대? 관련 규제법 정비가 우선!"13일 건세넷 성명 발표... '규제샌드박스에 DTC유전자 분석 및 건강증진 서비스 포함' 반발
이인문 기자 | 승인 2019.02.13 17:01

건강세상네트워크(공동대표 강주성·김준현 이하 건세넷)가 지난 11일 산자부가 ‘규제샌드박스’에 DTC유전자 분석 및 건강증진 서비스를 포함한 것에 대해 오늘(13일) 성명을 발표, 강력 반발했다.

건세넷은 이날 발표한 성명에서 "지난 2016년부터 비의료기관도 일부 12개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)에 대해 유전자 검사를 해왔지만 DTC 유전자 검사 질관리, 개인건강정보 보호 및 관리에 대해 규제할 수 있는 법적·제도적 장치는 없었다"면서 "정부 차원의 규제 근거가 없는 상황에서 규제 샌드박스에 DTC 유전자 검사항목을 질병유전자 검사항목으로까지 확대하고 이를 바탕으로 건강증진 서비스 제공을 허용한다는 것은 민감정보인 개인건강정보를 민간이 활용하도록 허용한다는 의미"라고 비판했다.

이어 건세넷은 "질병 감수성을 예측하기 위한 유전자 검사는 엄격한 수준의 관리 및 효용성과 과학적 타당성이 요구된다"며 "인간이 가지고 있는 유전자 약 3만~4만개 중 150여개 유전자만으로 질병의 위험도를 신뢰하기에는 과학적 타당성이 부족하며 이를 바탕으로 건강증진 서비스를 제공한다는 것이 과연 어떠한 유용성이 있는지 의문이다"고 지적했다.

아울러 건세넷은 "미국 FDA는 지난 2013년 DTC 유전자 검사의 정확도와 불필요한 치료 유발 및 약물 오남용에 대한 우려를 제기하면서 유전자 분석기업에 DTC 유전자 검사 중단을 요구하기도 했다"며 "부정확한 검사 결과에 의해 야기되는 위해성을 방지하기 위한 규범부터 마련해야 한다"고 주장했다.

또한 건세넷은 "전체 유전자 중 어떤 부분이 질병 발생과 연관성을 갖는지 아직까지 명확하지 않은 반면, 질병 발생의 공포에 의존한 오남용이 오히려 더 위해를 가져올 수 있다"면서 "이러한 위험성에도 불구하고 규제 기반을 흔드는 규제샌드박스 적용과 DTC 유전자 검사 확대는 즉각 중지돼야 한다"고 강조했다.

다음은 이날 발표한 건세넷 성명 전문이다.

규제 샌드박스, DTC유전자 분석 및 건강서비스 포함은
국민의 개인건강정보 상업적 활용을 위한 조치이다

산업통상자원부(이하 산자부)가 유전자 검사항목 확대 및 건강증진 서비스를 규제샌드박스 대상으로 선정했다고 11일 발표했다. ‘규제샌드박스’란 새로운 제품 및 서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 규제완화제도이다. 소비자 직접의뢰 유전자검사(Direct to Consumer, DTC)와 관련하여 복지부는 지난 2016년부터 비의료기관도 일부 12개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)에 대해서는 유전자 검사를 할 수 있도록 허용하였다.

그런데 이번 규제 샌드박스 대상선정에 있어 보건복지부(이하, 복지부)는 비의료기관에게 DTC유전자 검사를 질병유전자 검사(13개 항목: 만성질환 6개, 호발암 5개, 노인성질환 2개)로까지 확대 허용하였으며 질병 예방을 위한 건강 및 식단 관리 등 건강증진 서비스도 포함하였다. 이번 규제 샌드박스에 DTC유전자 분석 및 건강증진 서비스를 포함한 것은 국민의 건강정보를 상업적 활용의 대상으로 삼고 시장거래를 허용하겠다는 의도이다. 영리 목적의 의료민영화를 위해 인천경제자유구역 시민 2,000명을 연구대상으로 삼는 시범사업을 허용하겠다는 것이다.

이번 규제 샌드박스 대상에 DTC가 포함된 이유는 마크로젠이라는 유전체 정보 분석 기업이 DTC 검사항목 확대와 건강관리 서비스에 대한 실증특례를 신청하여 이루어진 결과이다. 마크로젠은 LG생활건강과 공동 출자하여 합작법인 ‘젠스토리(Genstory)’를 설립하여 2017년부터 DTC 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다. 비의료기관인 민간업체에서 2016년부터 DTC 유전자 검사 서비스를 일반소비자들에게 제공하고 있으나 유전자 검사 장비 및 검사기관에 대한 질관리, 의뢰인에게 검사 결과를 전달하는 방법 및 가이드라인, 개인건강정보 보호관리규정 등과 관련하여 별도로 마련된 법적 및 제도적 장치는 없다.

관련 제도가 미비한 상황에서도 정부는 오히려 ‘마크로젠은 개인정보보호도 철저히 관리할 계획이다’는 문구 하나로 민간기업에 국민의 개인건강정보 보호 및 관리의 책임을 전가하고 있다. DTC 유전자 검사 질관리, 개인건강정보 보호 및 관리에 대한 정부 차원의 규제 근거가 없는 상황에서 규제 샌드박스에 DTC 유전자 검사항목을 질병유전자 검사항목으로까지 확대하고 이를 바탕으로 건강증진 서비스 제공을 허용한다는 것은 민감정보인 개인건강정보를 민간이 활용하도록 허용한다는 의미이다.

유전자 검사업체는 DTC 유전자 검사와 건강증진 서비스 제공이라는 명분으로 국민 개인의 유전자 정보와 생활습관정보를 손쉽게 수집 및 집적할 수 있고 이를 분석 및 가공하여 빅데이터 플랫폼 등을 구축하는 등 바이오 및 제약산업에 활용될 수 있는 개연성은 상당히 크다.

더군다나 DTC유전자 검사에 대해 연구목적이라고 선을 긋고 있으나 건강증진 서비스까지 허용하는 것은 이미 연구목적을 벗어난 산업적 활용을 전제한 조치라고 판단된다. 산자부 보도자료에 의하면 DTC를 질병유전자 검사로까지 확대하는 것은 질병 예방과 국민건강 증진에 있다고 말하고 있다. 그러나, DTC유전자 검사만으로는 질병유전자 감수성에 대한 정확한 위험도 예측(odds ratio)이 어렵다. 또한 만성질환에 보다 중요한 영향을 미치는 식습관이나 환경적인 요인 등에 대한 관련성은 평가가 불가능하다.

특히, 질병 감수성을 예측하기 위한 유전자 검사는 엄격한 수준의 관리 및 효용성과 과학적 타당성이 요구된다. 인간은 약 3만~4만개의 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져 있고, 유전자의 구조 및 기능에 대한 이해와 질병과의 연관성이 확인되면서 6000여종의 단일 유전자 이상으로 인한 유전병에 대한 임상적 진단이 가능해졌다. 그런데 DTC유전자 12개 항목과 관련된 유전자는 46개에 불과하며 향후 150개로 확대된다고 하지만, 150여개 유전자 만으로 질병의 위험도를 신뢰하기에는 과학적 타당성이 상당히 부족해 보인다. 이러한 근거들로 판단해 볼 때, DTC유전자 검사항목이 13개로 확대되었다 하더라도 이를 바탕으로 건강증진 서비스를 제공한다는 것이 과연 어떠한 유용성이 있는지 의문이다. 질병유전자 검사결과를 바탕으로 의료행위가 아닌 식단 및 운동 등의 건강관리 가이드 서비스를 제공하겠다는 말은 전혀 설득력도 없고 앞뒤가 맞지 않는 괴변에 불과하다.

미국 FDA는 2009년부터 DTC 유전자 검사와 관련하여 부정확한 검사 결과에 의해 야기되는 위해성을 방지하기 위한 규범을 마련하고 검사서비스를 제공하는 관련 업체들로 하여금 유전자 검사 결과가 과학적으로 정확하고 검사의뢰인의 건강에 유해하지 않다는 것에 대한 근거를 제시하라고 요구하여 왔다. 2013년에는 DTC 유전자 검사의 정확도와 불필요한 치료 유발 및 약물 오남용에 대한 우려를 제기하며 유전자 분석기업에 DTC 유전자 검사 중단을 요구하기도 했다. 이 같은 규제 방향은 전체 유전자 중 어떤 부분이 질병 발생과 연관성을 갖는지 아직까지 명확하지 않은 반면, 질병 발생의 공포에 의존한 오남용이 오히려 더 위해 하다는 인식에 근간을 두고 있다.

이 같은 위험성에도 불구하고 규제 기반을 흔드는 규제샌드박스 적용과 DTC 유전자 검사 확대는 즉각 중지되어야 한다.

2019년 2월 13일
건강세상네트워크

 

이인문 기자  gcnewsmoon@gunchinews.com

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