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윤소하 “無근본 규제샌드박스 안된다”산자부‧과기부의 보건의료분야 규제완화 비판… “국민 건강‧생명 담보로 의료상업화 길 여는 것”
안은선 기자 | 승인 2019.02.15 15:38

산업통상자원부(이하 산자부)의 근거 없는 규제샌드박스 사업 확대에 정의당 윤소하 의원도 오늘(15일) 보도자료를 통해 우려를 표했다.

특히 윤 의원은 “국민의 건강과 생명을 다루는 보건의료영역에 대한 규제 완화 정책이 과학적 근거와 최소한의 안전성 확보 없이 시범사업으로 추진된다”며 “경제 활성화란 미명하에 규제샌드박스를 추진, 국민건강을 지키는 안전핀이 하나씩 제거되고 있다”고 비판했다.

이는 산자부가 지난 13일 규제샌드박스 대상으로 DTC유전자 분석 항목 확대 허용한 데 이어, 지난 14일에는 과학기술정보통신부(이하 과기부)가 손목시계형 심전도 장치를 이용한 원격 의료 허용에 대한 특례허가를 발표한 데 따른 것.

산자부가 발표한 내용에 따르면 현재 DTC유전자 분석은 질병분야가 아닌 혈당‧탈모‧피부 등 12개 항목으로 제한돼 있는 것을, 뇌졸중, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 파키슨병 등 13개 질병유전자 검사로까지 확대한다는 것. 게다가 DTC유전자 분석은 의료기관이 아닌 민간기업이 소비자로부터 의뢰를 받아 시행하는 상황이다.

항목 확대에 대한 요청은 산업계를 중심으로 있어왔지만, 보건복지부를 비롯한 보건의료계는 유전자 검사 항목 확대에 앞서 서비스 자체에 대한 신뢰성 확보와 질 관리가 우선돼야 한다는 입장이다.

이에 따라 보건복지부는 질병을 제외한 DTC인증 시범사업을 실시해, ▲검사기관에 대한 질 관리 ▲의뢰인에 대한 검사 결과 전달방법 및 가이드라인 ▲개인정보보호관리 규정 등 법제도 장치를 마련해 유전자 검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었으나. 이를 산자부가 ‘규제샌드박스’란 이름으로 무산 시킨 것.

윤소하 의원은 “복지부와 보건의료계가 주장한 제도보완의 필요성은 철저히 무시된 것”이라며 “산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사는 연구목적이라고 선을 긋고 있지만, 연구를 산업화해 이윤을 내고자하는 게 민간기업의 속성임을 감안할 때 이러한 산자부의 주장은 터무니 없는 것임을 확인할 수 있다”고 지적했다.

이어 그는 “제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 것이 불 보듯 뻔하다”며 “검사를 통해 수집‧집적된 국민 개인의 유전자정보가 관련 제약‧의료기기 업계나 민간 보험사로 유출‧활용될 우려가 생길 수밖에 없다”고 비판했다.

또 윤 의원은 과기부가 실증특례를 허용한 손목시계형 심전도측정기를 활용한 심장관리 서비스의 경우, 정부 스스로가 도입치 않겠다고 확약한 환자‧의료인간의 원격의료를 우회적으로 허용한 것이라며 맹비난했다.

과기부가 허용한 심장관리서비스의 주된 내용은 ▲상급의료기관은 중증심장질환자에게 손목시계형 심전도 측정기기를 제공하고 ▲기기로부터 취합되는 정보를 실시간으로 의사가 체크, 이상이 있을 경우 병원내원을 안내하고 ▲증상이 나아지면 1,2차 의료기관으로 전원을 안내하는 것으로 의사는 중증심장질환자에 대한 대면진료 없이 기기 수치에 의존해 환자상태를 판단하고 그 결과를 유선으로 전달한다는 것.

이에 윤소하 의원은 “정부는 환자로부터 전송되는 정보만 활용할 뿐이라며 이를 의료행위로 보지 않았지만, 대법원 판례에 따르면 의료행위는 ‘의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 질병의 예방 또는 치료행위로 폭넓게 해석하고 있다”며 “의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방‧치료를 위해 판단하고 지시한다면 이 행위도 의료행위로 볼 수 있는 환자‧의사 간 원격진료의 변형일 뿐”이라고 지적했다.

게다가 손목시계형 심전도측정기기는 아직 식품의약품안전처의 제품허가를 받지 못한 것으로 알려졌다. 기존의 가슴 장착형 심박계와 비교할 때 정확도와 신뢰도의 차이도 확인할 수 없다는 것.

윤 의원은 “새로운 기술‧서비스의 경우 외부에 알려지지 않은 위험성이 있을 수 있고, 기기사용과 해석에 따른 과실 유무를 입증하기도 어렵다”며 “안전성, 정확성, 효용성, 어느 것도 입증되지도 않고, 신의료기술평가도 거치지 않은 의료기술을 바로 중증심장질환자에게 사용하겠다는 것이 얼마나 위험천만한 발상인가”라며 분노를 표했다.

이어 그는 “보건의료분야는 국민의 건강과 생명을 다루는 분야이니 만큼 과학적 근거와 안전성 확보 없이 기존 규제를 삭제하는 것은 위험하다”며 “경제상황이 아무리 어렵더라도 규제완화의 조급함에서 벗어나야 하며, 기업의 이익과 성장에 도움이 되더라도 국민의 건강과 생명을 위험에 빠뜨리는 규제완화라면 그 대가는 상상을 초월할 것”이라고 주장했다.

덧붙여 그는 “보건의료분야 규제샌드박스 추진은 과학적 근거와 안전성을 기준으로 전면 재검토해야한다”고 강조했다

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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